讨论：新版GMP第288条

咕咕 · 发表于 2011-10-21 08:49:16

syrtpy 发表于 2011-10-21 08:46
可以在合同里明确，由谁来放行。个人理解，应该由受托方放行，因为所有的生产都是在受托方车间里，包括所有 ...

赞同，合同里注明，由谁来放行。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-21 09:09:02

再次认真看过论坛同行的意见，我的最终观点是：产品放行由委托方和受托方负责均可（需在合同中明确约定），但以委托方受权更稳妥。
首先，从新版GMP征求意见稿第288条“合同应当详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式”中可以看出，当初国家局制定这条时的明确态度。
另外，产品放行销售后的，最终质量责任必须由委托方承担（正如tcme所说：“对于企业内部转授权都是授权不受责，何况委托生产？”），因此，负责产品放行的最好方式是由委托方的质量受权人承担签字放行更稳妥，这样做既是对自已负责，也是对患者负责。

怀谷 · 发表于 2011-10-21 09:13:03

“愚公”先生的解释是对的：可以在合同中约定由哪方放行。但我个人建议：在签订合同时，要考虑方便的原则确定放行方。因为在GMP290条规定：受托方保存“生产、检验和发运记录及样品”；又规定：“委托方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”。

咕咕 · 发表于 2011-10-21 10:14:50

怀谷发表于 2011-10-21 09:13
“愚公”先生的解释是对的：可以在合同中约定由哪方放行。但我个人建议：在签订合同时，要考虑方便的原则确 ...

咕咕 · 发表于 2011-10-21 10:19:03

愚公想改行发表于 2011-10-21 09:09
再次认真看过论坛同行的意见，我的最终观点是：产品放行由委托方和受托方负责均可（需在合同中明确约定）， ...

说得有道理。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-21 12:48:03

咕咕发表于 2011-10-21 10:19
说得有道理。

谢谢认可!

脸妖 · 发表于 2011-10-21 12:55:46

怀谷发表于 2011-10-21 09:13
“愚公”先生的解释是对的：可以在合同中约定由哪方放行。但我个人建议：在签订合同时，要考虑方便的原则确 ...

本来愚公已经说的很到位了，再加上你这两句，完美了

jxlcfld · 发表于 2011-10-21 15:28:57

本帖最后由 jxlcfld 于 2011-10-21 15:29 编辑

本人认为应该是受托方质量受权人放行，产品放行不能光凭检验报告，委托方受权人不可能长驻受托方，怎样怎样对受托方的每批产品过程进行审核呢？因此才需要在合同中规定受托方对产品放行的程序和责任。

dajiahao557 · 发表于 2011-10-21 15:56:55

质量受权人是委托方的还是受托方,那方都行，只要在合同中明确。

JamesMR · 发表于 2011-10-21 16:45:38

1. 委托方必须audit受托方; officially 认可受托方的质量系统。
2。双方认可放行CoA；方法及验证。
3。委托方要在合同中明确同意由受托方放行产品；并在合同中规定受托方对产品放行的程序和责任。

junjun4602 · 发表于 2011-10-22 15:52:13

我们单位原先是在合同里明确由受托方检验并由受托方质量负责人签字放行，出现质量问题他们负责。后来我们自己检验由质量负责人签字放行

chunxiao71 · 发表于 2011-10-24 20:43:03

越讨论越清楚，学习了

mgc881 · 发表于 2011-10-25 10:21:22

支持22楼的分析

flying · 发表于 2011-10-27 10:17:57

我的理解是委托方进行放行，受托方放行就起不到监管的作用。

南席 · 发表于 2011-10-27 11:07:47

肯定是谁的东西谁负责

咕咕 · 发表于 2011-10-27 12:09:40

谢谢大家积极参与

木木 · 发表于 2011-12-16 10:35:20

我认为双方都要吧，受托方放行给委托方，委托方放行到市场。

咕咕 · 发表于 2011-12-16 10:42:08

本帖最后由咕咕于 2011-12-16 10:42 编辑

木木发表于 2011-12-16 10:35
我认为双方都要吧，受托方放行给委托方，委托方放行到市场。

看你的协议怎样定，不过最好是委托方放行。

280282478 · 发表于 2011-12-20 13:44:49

[quote][/quote] 很认同你的观点

280282478 · 发表于 2011-12-20 13:46:13

看你的协议怎样定，不过最好是委托方放行

很认同你的观点

[时立新（愚公）] 讨论：新版GMP第288条

点评

点评

点评

浏览过的版块