讨论：新版GMP第288条

咕咕

第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。


其中的质量受权人是委托方的还是受托方？

大呆子

原则上是自己的产品自己放行

大呆子

后来在广东听说好象可以由受托方的质量受权人放行

但日前没有找到依据

愚公想改行

我个人认为是受托方的质量受权人放行，因为这个产品是在受托方企业生产出来、检验过的。

咕咕

愚公想改行 发表于 2011-10-20 19:14
我个人认为是受托方的质量受权人放行，因为这个产品是在受托方企业生产出来、检验过的。

那产品有问题是不是找受权方承担?

咕咕

大呆子 发表于 2011-10-20 17:54
后来在广东听说好象可以由受托方的质量受权人放行

但日前没有找到依据

我的理解是双方都行哈.

大呆子

有一个基本原则：委托生产产品质量是由委托方负责的

大呆子

我认为：受托方只能是保证企业在符合GMP要求下，根据委托方提供的工艺组织生产

愚公想改行

这是个有意思的问题。我没经历过，我刚想到的是：若受托方生产检验后，委托方还检验不？
放行，是受托方放行给委托方，委托方再放行到市场上吗？

愚公想改行

“第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。”
我对此条的理解是：批准放行权（指放行到市场销售），要在合同中约定，哪一方放行都行。若委托方不再进行成品检验，那就应该是由受托方进行成品检验放行，但最终质量责任由委托方承担。

tcme

   很明确，最好是委托方，因为你委托，但是文号还是你的，所以你要负责，负责的最好方式就是你签字放行，对于企业内部转授权都是授权不受责，何况委托生产
    当然，具体的检验记录、生产记录、检验报告等都是受托方完成，最后放行的质量受权人一定是委托方负责~

咕咕

tcme 发表于 2011-10-20 22:07
很明确，最好是委托方，因为你委托，但是文号还是你的，所以你要负责，负责的最好方式就是你签字放行，对 ...

说滴是不错,但条款里没注明是委托方的质量受权人

咕咕

愚公想改行 发表于 2011-10-20 21:28
“第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要 ...

支技愚公观点

tcme

咕咕 发表于 2011-10-20 22:14
说滴是不错,但条款里没注明是委托方的质量受权人

条款里的确没说，只是从风险控制的角度讲的，如果你觉得受托方签字放行你放心，我认为也没有问题，但是因为最终的责任是你，所以有多少人能放心呢，毕竟中国目前诚信体系还没有达到一个全民化的
    所以，从这个角度而言，还是建议委托方放行，因为你放行，受托方工作反而会更加认真，因为你是付钱的，总之，出了问题找你，既然责任都是你负的，谁签字都行，只要你认可

咕咕

tcme 发表于 2011-10-20 22:24
条款里的确没说，只是从风险控制的角度讲的，如果你觉得受托方签字放行你放心，我认为也没有问题，但是因 ...

       越来越清晰明朗

了了.

咕咕 发表于 2011-10-20 20:07
我的理解是双方都行哈.

双方都是可以的。
只要合同明确！

这个依据可以在质量受权人教材里找到的。

我本来想找到后再回复，资料实在太多，不知放哪里去了。

了了.

愚公想改行 发表于 2011-10-20 21:28
“第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要 ...

咕咕

lovelab 发表于 2011-10-20 23:14
双方都是可以的。
只要合同明确！

赞同.
企业内部委托省了很多事.

zhych007

没有做过委托，过来学习一下。

syrtpy

可以在合同里明确，由谁来放行。个人理解，应该由受托方放行，因为所有的生产都是在受托方车间里，包括所有设备、人员、检验、控制等，出了质量问题，如果是受托方违反GMP，那就要由受托方负责，但委托方也要承担一定责任，否则就要由委托方负责了。