请教大家一个问题，干热灭菌柜再确认做两次可以吗

泯亡 · 发表于 2017-11-21 13:59:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？谢谢！

七夜小小 · 发表于 2017-11-21 16:32:42

有个别外企是这么操作的。自设备采购入厂区开始，严格执行设备生命周期管理，除首次验证之外，每年会对关键设备进行年度回顾，包括定期的维护保养、定期校验、易损件的更换，设备参数及设备运行记录等。然后对药监局的解释就是我的设备一直处于验证状态，不需要进行额外的再验证（大修和关键部件更换除外，需要再验证）。说不定你的领导在这样的企业呆过

zysx01234 · 发表于 2017-11-21 14:15:29

那为何不改一次呢

，反正签字审批的都是大官。

大不了从检查员那里学习先进管理要求

泯亡 · 发表于 2017-11-21 14:24:03

zysx01234 发表于 2017-11-21 14:15
那为何不改一次呢，反正签字审批的都是大官。

大不了从检查员那里学习先进管理要求

一次就谈不上重现性了，我就想了解两次有没有法规的支持

zysx01234 · 发表于 2017-11-21 14:31:18

泯亡发表于 2017-11-21 14:24
一次就谈不上重现性了，我就想了解两次有没有法规的支持

没接触过，再等等会不会有大神出现

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-21 14:38:49

都是三次吧，你们老板想省电？？？？。最好做3次，要做就做好要不就和没做一样

积木 · 发表于 2017-11-21 14:52:05

没听明白，再确认里面的三个阶段变成两个阶段，还是你们规定做再确认就一直是三次

wwd7212 · 发表于 2017-11-21 14:56:22

你们的领导应该去负责管理，不能负责技术，因为不懂技术

wwd7212 · 发表于 2017-11-21 14:57:01

这样的领导放在质量部门早晚会出问题

泯亡 · 发表于 2017-11-21 15:56:09

积木发表于 2017-11-21 14:52
没听明白，再确认里面的三个阶段变成两个阶段，还是你们规定做再确认就一直是三次

是确认的次数，之前都是做三次，今年老板想改成只做两次，我觉得不稳妥，但是他说有法规支持

泯亡 · 发表于 2017-11-21 15:57:04

本帖最后由泯亡于 2017-11-21 15:58 编辑

刘辉宾发表于 2017-11-21 14:38
都是三次吧，你们老板想省电？？？？。最好做3次，要做就做好要不就和没做一样

验证确实应该从严走

弈罔 · 发表于 2017-11-21 16:17:39

如果设备没有变更过，你还不如直接进行回顾审核，更省事啊

calamus · 发表于 2017-11-21 16:41:48

记得 PDA TR01 有提到湿热灭菌器确认首次做连续3次，再确认可以做1次，干热原理也差不多吧

关月瓜子 · 发表于 2017-11-21 16:46:36

看帖，回帖。

JL052 · 发表于 2017-12-19 14:53:04

根据风险评估，一般应是3次吧

hongyu · 发表于 2017-12-20 12:15:19

一般应是3次吧

每驿必通 · 发表于 2017-12-20 22:21:55

wwd7212 发表于 2017-11-21 14:57
这样的领导放在质量部门早晚会出问题

早晚出事，那就在中午做事咯。。。

LanBo · 发表于 2020-3-20 22:27:42

本帖最后由 LanBo 于 2020-3-28 20:16 编辑

GMP附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。

令狐瓜子 · 发表于 2020-4-7 10:15:30

LanBo 发表于 2020-3-20 22:27
GMP附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有 ...

支持，再确认可以进行一次

竹风1809 · 发表于 2020-4-7 22:07:58

需要三次的，两次不能够体现出重现性，检查是不会认可的。

[生产设备] 请教大家一个问题，干热灭菌柜再确认做两次可以吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评