缺陷：纯化水系统验证报告未对巴氏消毒效果进行确认

隐月 · 发表于 2017-11-20 16:50:50

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纯化水系统验证报告未对巴氏消毒效果进行确认。这是一条GMP检查的缺陷项，请问这个巴氏消毒效果确认怎么做？

zzf_97206 · 发表于 2017-11-22 08:54:45

请问说消毒前后取样做微生物限度的老师，纯化水需氧菌总数一般为个位数，若消毒周期为一周，系统运行一周最后一天需氧菌总数为10cfu/ml,消毒后为5cfu/ml，消毒效果可以接受吗？我认为消毒后检测是毫无意义的，除非你将消毒前的菌数人为处理到很高的程度。

lvjiancheng · 发表于 2017-11-23 08:52:13

1缺陷是违背了法规，纯化水巴氏消毒效果未做验证我不确定违背了那一条。如果非要说违背了，那就是对风险评估不充分，“验证的范围需要风险评估出来，这条没有被识别评估，评估不充分”。
2水系统微生物指标的良好，不是单纯的巴氏消毒来保证的，是好的硬件，日常的管理，科学的消毒方式......共同保证的，单纯验证巴氏消毒效果，我觉得没有什么意义，何况很多纯化水系统微生物指标一直都比较好，无法对比出消毒效果。
3非要验证的话，三个周期的检测，巴氏消毒周期包含在内，我觉得就可能证明巴士消毒，发挥了其作用。或者数据回顾的结果，在巴氏消毒周期内，微生物数据保持了良好的趋势状态，也能证明巴氏消毒发挥了其作用。

★风★ · 发表于 2017-11-20 17:03:01

我觉得你应该问问提问题的人。

红茶. · 发表于 2017-11-20 17:09:20

微生物的数据

cgycxd · 发表于 2017-11-20 17:22:38

巴氏消毒的目的是对纯化水的分配系统及储罐的微生物进行消毒，消毒后取水进行检查，微生物合格，就是对消毒效果进行确认。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2017-11-20 17:47:31

正常的水系统验证做了微生物不就已经对消毒效果进行确认了么？

hqm973124473 · 发表于 2017-11-20 18:23:39

灭菌前后微生物内毒素数据，我们公司是这样做的

poxinsjc · 发表于 2017-11-20 20:24:14

难道是消毒前后微生物对比？？？

de1KaZ5ync · 发表于 2017-11-20 22:06:37

纯化水系统验证中是包含消毒效果验证的，一般情况下，是每周进行一次消毒后取样检验微生物限度，进行四个周期，一般是一个月时间。在以后的工作中，就可以按照验证的结论来确定消毒的周期是一周一次。楼上有个朋友说检验内毒素是不对的，纯化水不需要检验内毒素，只有注射用水检验细菌内毒素。不知道这样回答是否对你有帮助。

chemstar · 发表于 2017-11-21 08:17:16

个人认为PQ的第三个阶段为期一年，其实里面就包含有系统消毒效果的信息，只要一年的数据都ok，就说明日常运行管理的方式（包含系统的消毒）能够满足要求、无需额外地增加消毒效果的确认吧。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-11-21 08:37:27

根据自身制定的消毒周期，在一个周期运行结束后（验证时一般会稍微超出规定的时限）消毒前取样检测微生物限度，然后在消毒后再取样检测微生物限度。取样点一般至少包括总送、总回、中间使用点以及末端使用点。

隐月 · 发表于 2017-11-21 08:48:56

de1KaZ5ync 发表于 2017-11-20 22:06
纯化水系统验证中是包含消毒效果验证的，一般情况下，是每周进行一次消毒后取样检验微生物限度，进行四个周 ...

消毒后检测微生物确定周期，这个逻辑不对吧。假设消毒前微生物已经超标了，经过一次消毒，结果合格，消毒后检测微生物是发现不了这个问题的。

隐月 · 发表于 2017-11-21 08:50:16

★风★ 发表于 2017-11-20 17:03
我觉得你应该问问提问题的人。

别人家的缺陷

群728115 · 发表于 2017-11-21 09:02:00

进行验证前要先拟定一个消毒周期（如2周或4周），然后消毒后按拟定的消毒周期进行取样按药典要求进行检测，这样既可以验证消毒效果，也可以验证消毒周期定的是否合理。

隐月 · 发表于 2017-11-21 09:06:09

群728115 发表于 2017-11-21 09:02
进行验证前要先拟定一个消毒周期（如2周或4周），然后消毒后按拟定的消毒周期进行取样按药典要求进行检测， ...

这个是否和PQ的第一阶段第二阶段一起进行的？

群728115 · 发表于 2017-11-21 10:44:23

隐月发表于 2017-11-21 09:06
这个是否和PQ的第一阶段第二阶段一起进行的？

可以这样操作。

595411992 · 发表于 2017-11-22 08:34:13

你可以在第一阶段和第二阶段先拟定一个消毒周期，在消毒前取样和消毒后分别取样来确认消毒周期，这样可以确认消毒的效果以及还有数据对比。

隐月 · 发表于 2017-11-22 08:42:20

595411992 发表于 2017-11-22 08:34
你可以在第一阶段和第二阶段先拟定一个消毒周期，在消毒前取样和消毒后分别取样来确认消毒周期，这样可以确 ...

这么做的话，消毒周期就被限制在2-4周，国内外水系统的验证指南也没有说第一阶段和第二阶段需要按消毒周期进行。另外如果是消毒效果验证，那季节因素是不是要考虑，对于微生物来说，夏季明显比冬季条件更差，消毒周期验证要挑战最差条件，这PQ的第一阶段第二阶段是不是都得在夏季进行？

西文 · 发表于 2017-11-22 09:22:23

正常的水系统验证做了微生物不就已经对消毒效果进行确认

世家健康 · 发表于 2017-11-22 09:30:57

纯化水系统验证报告未对巴氏消毒效果进行确认验证

[已解决] 缺陷：纯化水系统验证报告未对巴氏消毒效果进行确认

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