工艺验证批次是否需要稳定性考察？

哥伦布

众所周知，新产品投入的工艺验证批次必须做稳定性考察以确定其有效期。那么验证周期满后的再验证是否需要稳定性考察呢？仅做长期即可还是长期+加速都要做？长期是否需要有效期加一年或更多呢？
因工艺变更引发的工艺验证是否需要稳定性考察呢？仅做长期即可还是长期+加速都要做？长期是否需要有效期加一年或更多呢？
因设备变更引发的工艺验证是否需要稳定性考察呢？仅做长期即可还是长期+加速都要做？长期是否需要有效期加一年或更多呢？
请大神指导……

stupid22273

1、现在已经不认可工艺再验证，要求持续性工艺确认。如果你们对自己从严要求，按公司规程做持续性工艺确认同时开展再验证工作的话，可以不对工艺批进行稳定性考察，但按法规要求每年仍需开展正常生产品种的稳定性试验。如果你进行工艺再验证，但是仅基于首次验证后再次开展工艺验证，且未收集分析这个周期内工艺参数产品关键质量属性等指标的话（即未开展持续工艺确认），且没有在每年按法规要求开展再产品种稳定性试验的话，个人认为对工艺熟悉程度尚有缺失，建议做稳定性考察，长期试验有效期后加一年不算严格要求。但即使这么做了，也不会被检察官认可，因为没有开展持续性工艺确认。
2、工艺变更引发的工艺验证，也应分析变更对工艺的影响，影响程度小的工艺优化可以自行评估。大的工艺变更仍建议进行稳定性加速和长期，效期后加一年不算严格。
3、设备变更需分析设备性能参数是否与变更前完全一致，如同品牌同型号的设备经设备确认符合要求的，可不做稳定性考察。

以上纯属个人观点，仅供参考。

飞凌大圣

其实不管你做什么或者不做什么，一定要记得：做，目的是什么；不做，理由是什么？

关于楼主说的以上几项，个人建议，加速做满6个月，长期至少做到现有效期后一年，有必要的话从12个月起就按照半年一检，以后需要查找问题或者延长效期，都有现成的数据，随时检查都有说服力。

哥伦布

不赞成楼上所说的定的再验证继续做稳定性考察，长期都不赞同，更别说加速了。目的是什么呢？意义何在呢？
不要想着加严考察、从严回复就是正确的哦，之所以发帖提问就是想真真切切的征求指导，而不是想得到一些“严于律他人”的满意答案。

补充内容 (2017-11-17 08:07):
错别字，“定的”改为“定期”

wwd7212

如果是纯周期性的再验证，没有必要针对验证批次进行稳定性 试验的

wwd7212

但对于变更性的验证那首先说肯定是要做的 ，至于做加速还是长期， 还是都做，是根据你的变更评估的结果来的，说白了是支持你变更的。

哥伦布

stupid22273 发表于 2017-11-16 14:58
1、现在已经不认可工艺再验证，要求持续性工艺确认。如果你们对自己从严要求，按公司规程做持续性工艺确认 ...

您的观点很客观，要比很多评论家“不建立在影响性分析，一味的要求别人加严加严再加严，不排除自己偷懒偷懒还偷懒”的理论好多了，赞赞赞！

hongwei2000

case by case
看验证的原因和可能对稳定性带来的影响
例如仅仅是批量变更（不涉及设备等）
那么是稳定性不相关的
就没有必要去做稳定性

哥伦布

hongwei2000 发表于 2017-11-16 15:35
case by case
看验证的原因和可能对稳定性带来的影响
例如仅仅是批量变更（不涉及设备等）

嗯嗯……喜欢这句case by case

cgc717

stupid22273 发表于 2017-11-16 14:58
1、现在已经不认可工艺再验证，要求持续性工艺确认。如果你们对自己从严要求，按公司规程做持续性工艺确认 ...

赞同您的观点！

cgc717

哥伦布 发表于 2017-11-16 14:42
不赞成楼上所说的定的再验证继续做稳定性考察，长期都不赞同，更别说加速了。目的是什么呢？意义何在呢？
...

工艺有变更，也不做稳定性研究吗？

兴奋你我

需要，必须做

哥伦布

cgc717 发表于 2017-11-16 16:58
工艺有变更，也不做稳定性研究吗？

你可以把题目看完，是3个问题。