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不错的学习资料，给需要的朋友学习参考！ 目 录 第一章 前 言 ……………………………………………………………………1 第二章 冷冻干燥基础理论 ………………………………………………………11 第一节 冷冻干燥的原理 ……………………………………………………11 第二节 冷冻干燥的一般过程 ………………………………………………13 第三节 冻干曲线的制定 ……………………………………………………19 第四节 冻干过程中主要参数的控制 ………………………………………22 第三章 冻干机的结构和配置 ……………………………………………………26 第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 ……………………………26 第二节 冻干设备的系统组成 ………………………………………………27 第三节 设备选型指南 ………………………………………………………40 第四章 冻干工艺的一般原则和标准操作规程 …………………………………47 第一节 冻干工艺的一般原则 ………………………………………………47 第二节 真空冷冻干燥的标准操作规程 ……………………………………52 第五章 冷冻干燥设备的安装与调试 ……………………………………………57 第一节 冻干机的安装要求 …………………………………………………57 第二节 冻干机的运行调试 …………………………………………………60 第三节 系统常见故障分析及日常维护 ……………………………………61 第六章 制药冻干机设备的GMP验证………………………………………………64 第一节 GMP验证的基本概念 ………………………………………………64 第二节 验证的类型 ………………………………………………………65 第三节 验证的组织机构及其职能 …………………………………………66 第四节 验证文件 ……………………………………………………………67 第五节 冻干机验证的一般步骤及主要内容 ………………………………70 第七章 药品冷冻干燥的GMP工艺验证 …………………………………………75 第一节 GMP对药品工艺验证的要求 ………………………………………75 第二节 药品冷冻干燥的GMP验证方案 ……………………………………75 第八章 药品冷冻干燥工艺的放大 ……………………………………………92 第一节 中间试验放大的问题点 ……………………………………………92 第二节 瓶药传热及升华速度的理论解析 …………………………………93 第三节 将试验机的冻干结果往生产装置上放大工艺 ……………………96 附录 ………………………………………………………………………………101 附录1 专业术语 …………………………………………………………101 附录2 系统的常见故障分析 ……………………………………………103 附录3 常用单位换算 ……………………………………………………108 附录4 冰的饱和蒸汽压力 ……………………………………………… 109 附录5 东富龙公司真空冷冻干燥系统验证方案 ………………………111
附录6 CIP型冻干机工艺流程图 …………………………………………128 附录7 SIP/CIP型冻干机工艺流程图 ……………………………………129 近10M，文件较大，麻烦移步到下面下载： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/20047533.html
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发表于 2011-10-20 00:05:57
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发表于 2011-11-12 22:40:54
