药品执行2015年版药典标准后，根本就是检验不出咋办？

yuchongli

我们有一个品种，2015年版正式收载（中药制剂），标准提高了，原来没有含量测定，现在增加了含量测定，但是按原来工艺根本不合格。我们也询问了本品种其他生产企业，也是如此情况，这个品种全国有47个文号，现在很多企业不能生产，因为不合格！我们偶尔能买到的这个品种，我们也检测着不合格。        我们下一步怎么办？

herman

标准征求意见的时候怎么不反馈意见，既然药典方法都检不出，药检所复核方法的时候，难道用的是国外生产的产品？

飞凌大圣

什么品种呀，这么说谁也不知道怎么帮你出主意呀

JL052

又不敢咨询 郭嘉局？

yuchongli

没复核呗

★风★

企业联合修改标准。

凌空飞翔

因为有问题，没人敢生产！

JL052

★风★ 发表于 2017-11-14 14:56
企业联合修改标准。

企业抱团去提意见~~~~寻找解决方案

xhw520lzz

标准征求意见的时候干嘛去了

jinyinhua_8132

这个暑时候询郭嘉驹不是找飞吗！

刘先聚

买点好的药材试试看能不能做出来？

jinyinhua_8132

刘先聚 发表于 2017-11-14 16:04
买点好的药材试试看能不能做出来？

举例：丹参药材10版药典控制丹参酮IIA，许多处方含丹参的注册标准也要求丹参酮IIA含量检测，且制剂收入药典，到了15版药典丹参改为总丹参酮含量，药材不再仅限丹参酮IIA，变更的原因可能是丹参酮IIA含量达不到注册标准，但是15版药典收入的制剂标准中丹参含量的检测仍为丹参酮IIA，求解1

医药中人

说出具体品名大家好一块出谋划策

yuchongli

风痛安胶囊

yuchongli

大家给出谋划策吧

刘先聚

jinyinhua_8132 发表于 2017-11-14 16:21
举例：丹参药材10版药典控制丹参酮IIA，许多处方含丹参的注册标准也要求丹参酮IIA含量检测，且制剂收入药 ...

变更原因可能不是因为丹参酮IIA含量不达标吧？是否有可能某些品种丹参酮IIA含量高而其他丹参酮类物质含量低。有时候选某种物质不一定是因为这种物质最有效，也许是因为最好做液相？或者产业界的不同声音，我检测过淫羊藿苷相差20几倍的药材。。。。。。不同地方的药材差别太大了。

刘先聚

jinyinhua_8132 发表于 2017-11-14 16:21
举例：丹参药材10版药典控制丹参酮IIA，许多处方含丹参的注册标准也要求丹参酮IIA含量检测，且制剂收入药 ...

有时候制剂很难检测，原料还比较清晰可测。产业界声音大改为总丹参酮?制剂标准就不好修订了？猜测

古道西风瘦人

含量测定测防己有效成分不合格？原始注册工艺跟15版药典制法有出入吗？1.提取转移率较低，主要原因还是提取工艺上。2.购进的药材含量太低（可能刚过药典药材规定的1.6%），可以购进含量更高的药材来解决。一般来说现在上药典的工艺基本都被药检所复核过。大多数出现在我们本身的问题上。提取工艺问题居多。

xqliu

挑一批新的药材，做一下小试，看是否可行，否则做工艺变更。

飞凌大圣

yuchongli 发表于 2017-11-14 17:25
风痛安胶囊

这个品种2010年版药典、2010年版第一增补本、2015年版都有，方法没明显改，这么多年了49家企业硬生生没人敢提这个标准的问题，难道我们企业就这么一点自信都没有吗？
再这么下去，这个品种就彻底废了。

建议：参照药典和申报注册时的制法，买当年采收的药材进行生产来进行验证，如果工艺有问题就修改工艺，如果标准有问题就修改标准，不要嫌麻烦，花几年时间只要把这个品种搞定，市场就是你们一家的了，加油