蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1483|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 清洁验证

[复制链接]
药生
发表于 2017-11-12 19:28:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在PDATR29有段话这么描述:重复地生产同一种品种,而没有使用经过验证的方法进行批间清洁,可能会使物料渗入某些部位,而这对于仅生产一批产品则不是问题。  该如何理解?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-12 20:47:42 | 显示全部楼层
有无英文版的 英文的清楚

点评

这还需要什么上下文 就是 大清有大清的方法 小清有小清的方法  详情 回复 发表于 2017-11-13 08:32
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-11-13 08:32:30 | 显示全部楼层
低调一壮男 发表于 2017-11-12 20:47
有无英文版的 英文的清楚

这还需要什么上下文 就是 大清有大清的方法 小清有小清的方法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-13 08:52:50 | 显示全部楼层
意思是后面接着生产一批不是问题,多了就不清楚了。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-13 09:09:47 | 显示全部楼层
应该是说专用生产设备对靖楚验证影响吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-13 09:22:05 | 显示全部楼层
应该是同一品种连续生产时,清洁工作如何执行的问题,例如每批之间要小清,但连续生产多批以后要大清,至于生产多少批要大清,这个应该要经过验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-13 13:17:44 | 显示全部楼层
连续生产时需要清洁,相同产品不同批之间也要清洁,只生产一批不连续时不存在这问题,本来就是要清洁的。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-13 14:24:15 | 显示全部楼层
主要考虑的是上批产品在下批产品中的残留量的问题,一批可能残留量比较少,可以接受;多批次,累计的残留量就多了呗,就容易超过阈值!个人觉得就是字面意思
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-13 14:53:03 | 显示全部楼层
字面意思,清理的要求就看生产量
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-23 09:44

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表