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也来讨论一下药品注册管理办法（征求意见） 对2017年10月23号总局发布的新的注册管理办法草案，认真的学习了一遍，感觉现在做注册人的日子越来越难过了，也难怪2016年全国受理新药申请只有268件，仿制药申请只有107件，与2015年相比，新药申请减少了90%，仿制药申请减少了92%，估计今年比去年也好不到哪儿去。。。对新的注册管理办法草案中也列出了几条在论坛上讨论，归纳如下： 第九十三条 原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，应与相应制剂上市许可一并审评审批。尚未与制剂进行关联的，可在相关平台先期信息登记。 经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 申请人应当提交对原料、辅料及包材供应商的审核报告。 原料药、药用辅料和包装材料信息登记的程序和要求另行制定。 这里的意思如果同品种已跟原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批后，其他申报制剂厂家可以选用参考，但并不能直接使用，还是要进行相应的研究工作？ 蒲友beiwei5du分析得可能有道理： FDA公开的DMF list有两种，一种是FDA通过反馈acknowledgment letter确定接收到的DMF List，一种是FDA完成相应的complete assessment的DMF list.但是是否有其他制剂关联的DMF list好像没有？？？难道CFDA要公布经已关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料，这种是不是可能涉及到泄露相关的商业信息，而且还可能会涉及到相应的经济干涉问题？？？（比如了解到哪些原辅料，包装材料被引用了，那么其他使用者会更倾向于使用这些已被引用的原辅料和包换材料）。同时关于相关信息的公示并不是标明厂家可直接使用，任何原辅料，包装材料都是每次需要与被审评的制剂进行具体的case-by-case评估的，其平台信息仅仅提供相应的信息。
第一百一十条 在药品上市许可申请审评审批期间，申请人原则上不得发生生产过程、质控和生产场地等方面影响产品质量、疗效、安全性的重大变更。确需变更的，申请人应撤回原药品上市许可申请，在完成变更研究后重新提出药品上市许可申请。未按要求撤回且坚持进行变更的，其变更后研究资料和数据药品审评机构可不予考虑。
天要下雨，娘要嫁人，要变更生产地址也不是我们能左右的。。。如果生产过程、质控不变，重新做工艺验证应该是可以的，用得着撤回？这与前不久发的《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》（征求意见稿）不太相符呢。 蒲友dcgxy1205说：不是说变与不变生产地址的问题，关键是要看审批周期是多久。如果1年内可以批准，哪家企业愿意变更地址给自己增加麻烦呀？
搬与不搬还不是地方政府一句话，限定一年内搬走，不搬就强拆，这种事情多了，能怨企业吗？如果10年内都批不了，那企业变更地址的事是不是就要区分对待了？ 第一百四十条 对于I类变更，药品上市许可持有人可以自行执行，并需同时向药品审评机构备案；对于Ⅱ类变更，药品上市许可持有人需提交补充申请，国家药品监督管理部门受理申请后在规定期限内未提出否定意见的，药品上市许可持有人可以执行；对于Ⅲ类变更，药品上市许可持有人需向国家药品监督管理部门提交补充申请，获得批准后方可执行。 貌似比2017年8月21日总局发的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》写的清楚了，指明了I类变更可以自行执行，但需同时向药品审评机构备案。。。这个是向省局审评机构备案吧？交上一份变更申请表就可以了？不可能向总局审评机构吧？晕。。。 dcgxy1205个人的理解是：没有说向哪一级备案时，那就是谁审批谁备案吧，直接向国家局审评中心备案。
另外，有没有发现，国家局最近公布的几个法规文件，都是逐步在削减省局的权利，这种形势下向省局备案，他们也不敢接啊。 clq414所以以后变更之类基本没地方药监什么事了，地方主要负责监管MAH、生产企业等；变更全部总局抓！
第一百一十四条 《药品注册批件》载明以下主要内容：（三）附件信息：核准的药品生产工艺/制造检定规程、注册标准、说明书及标签等。其中涉及企业商业秘密的生产工艺/制造检定规程仅发给药品上市许可持有人。
这以后的生产工艺想变有点难度啊，必须报补充申请了。？dcgxy1205说：哎，制剂企业为难啊，尤其是口服制剂。国内辅料企业不给力，生产的辅料只能说按照《中国药典》检测是合格的，能否正常使用在制剂生产上，不一定，批间差异太大，同样品种的国外辅料可能有10种型号，国内可能不分或者仅仅分成一两类，给生产企业带来很多麻烦。国内的辅料企业相对比较集中，药典委也和他们沟通比较多，质量标准也多少会受到一点影响，到头来在国标都合格的基础上，制剂企业生产不出产品时就开始微调，越调越远，最后回头看看，赫然发现“妈呀，这都哪儿到哪儿了”，于是乎，生产技术部就再次应运而生了。 当然还有其他的很多内容不是很理解，不一一列出，期待正式稿和实施细则出台再议。
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发表于 2017-11-10 10:05:55
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