清洁有效期

difai · 发表于 2017-11-8 15:19:34

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各位兽药生产的老师；设备清洁后有效期怎么定，有没有标准依据

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:17:55

分级别，B3天，C/D7天

定好后需验证

可以依据验证数据（空态环测数据得到，验证后确认）

冰郎舞 · 发表于 2017-11-8 16:18:55

通常情况下，小清洗有效期的定义是当次生产完毕到下次生产开始前的时间段，这个时间段的长短一般是根据你们的投料频次决定的，通常清洗有效期的时间要大于你们的设备间隔投料时间，这个时间确定了以后就是对设备进行清洗有效期验证，清洗干净后，取样检测，在当前环境下保持有效期时间后再次取样检测，重复多组实验，收集数据证明有效期内的清洗结果符合要求就可以作为清洗有效期的定义时间，大清洗时间，可按每月、每季、多少批次一次等定义；其他的标准规范什么的没有听说过有具体标准的；一点小的建议，还望指正！

岁寒三友 · 发表于 2017-11-8 16:44:55

依据验证数据

difai · 发表于 2017-11-8 16:54:30

岁寒三友发表于 2017-11-8 16:44
依据验证数据

依据微生物数据还是什么数据？？？？如果是微生物采用棉签取样检测结果依据是沉降菌还是浮游菌、表面微生物？如果是冲洗水微生物数据不得超过多少？

clq414 · 发表于 2017-11-8 17:07:41

依照验证吧，个人觉得

difai · 发表于 2017-11-8 17:13:00

clq414 发表于 2017-11-8 17:07
依照验证吧，个人觉得

肯定是依照验证，依据是什么？是依据微生物还是依据其它的？

面包在哪里 · 发表于 2017-11-8 17:20:03

一般区的呢，如何验证

difai · 发表于 2017-11-8 17:26:50

面包在哪里发表于 2017-11-8 17:20
一般区的呢，如何验证

一般区清洁有效期还用验证？

面包在哪里 · 发表于 2017-11-8 17:29:52

difai 发表于 2017-11-8 17:26
一般区清洁有效期还用验证？

那就定个时间吧，但总要有个数据支持，又不像洁净区可以根据微生物来做。

纠杰 · 发表于 2017-11-9 10:30:03

h4369323 发表于 2017-11-8 16:17
分级别，B3天，C/D7天

定好后需验证

兽药分 B C D级别了？？？

h4369323 · 发表于 2017-11-9 11:57:54

difai 发表于 2017-11-8 16:54
依据微生物数据还是什么数据？？？？如果是微生物采用棉签取样检测结果依据是沉降菌还是浮游菌、表面微生 ...

环境依据浮游菌（沉降菌）按照级别来定

h4369323 · 发表于 2017-11-9 12:03:32

纠杰发表于 2017-11-9 10:30
兽药分 B C D级别了？？？

FDA不是人用和兽用一样的标准嘛

ASCENT · 发表于 2017-12-14 08:39:46

Thanks for sharing the information.

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