封口机确认方案、报告

realself--wm · 发表于 2017-11-7 13:40:22

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附件为我司做的封口机设备再确认，有需要的蒲友可以看看，多提宝贵建议，谢谢!(备注：设备再确认之前的风险评估就不上传了，无非是“系统影响性评估（SIA）、部件关键性评估（CCA）”。)

realself--wm · 发表于 2017-11-7 14:00:24

不怕开水发表于 2017-11-7 13:44
牢固度的判断依据是什么？

方案里面有牢固度的判定（依据经验定的），也只是一个大概的评判，其实还有①完整密封带，无剥离现象、纸微黄、塑面起皱；②完整密封带，无剥离现象、纸面变黄、塑面微熔；等不同的封口效果，没有概括全。

因为“剥离试验、胀破试验”是在包装材料确认方案里验证的，封口机确认就只做了染色渗漏试验。

不怕开水 · 发表于 2017-11-7 13:44:41

牢固度的判断依据是什么？

wwd7212 · 发表于 2017-11-7 13:45:56

有时间鉴赏了

agandaidai · 发表于 2017-11-7 15:47:56

能不能在把方案上传分享一下？我想借鉴一下风险评估

syhorchid · 发表于 2017-11-7 17:23:30

谢谢分享

15206126084 · 发表于 2017-11-8 10:56:06

整体上还是比较有逻辑性的，内容也很详实。以下是个人的几点建议，供参考。

4.2再确认内容应该还包括安装再确认，正文7.4中是有进行了安装再确认的；
对于8.1.2.3中的温度监控功能，上下加热块的实际温度和显示温度之间是否有什么接受标准呢？相差多少度可以接受？
8.1.3.3中牢固度多少可以接受？
8.1.3.3结论中中心值为什么没有260°C/8档？
8.2.4对于抽样检测数量，是否有统计学依据？
对于再确认，我的理解是将作业指导书中的参数应用于设备，进行参数输出效果的复核，而不是再次去做参数试验找出最佳参数。每次确认的输出都需要标准化到作业指导书中的，并在日常生产活动中实施监控，这样才符合持续确认的生命周期管理。

realself--wm · 发表于 2017-11-8 11:48:31

15206126084 发表于 2017-11-8 10:56
整体上还是比较有逻辑性的，内容也很详实。以下是个人的几点建议，供参考。

4.2再确认内容应该还包括安 ...

① 上下加热块的接收标准我司很难定义，应该需要设备生产厂商的协助，可惜采购是从经销商购买的，无法得到生产商的联系。这两台设备是16年购买的，之前有两台是09年、10年的封口机，设置温度250℃，上加热块只能达到180℃左右，加上剥离力测试接近标准下限，已经申请报废了。
② 牢固度接收要求按照 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装有要求；也相当于我司定义的牢固度3。
③ 因为260℃/8档没有做试验，所有不能定义为8档速度下的温度中心值；所有的中心值只是基于做试验的数据参数，不代表是所有温度、速度的中心值。

我能说16年时公司就没留下设备确认的相关资料，我是今年来公司才开展的设备再确认。

漫天祝福 · 发表于 2017-11-14 15:30:38

谢谢分享，很有参考价值！

everlion · 发表于 2017-11-15 20:26:10

下载学习谢谢

hiport · 发表于 2017-11-16 13:02:05

学习一下啦，谢谢提供分享

laoma · 发表于 2017-11-16 13:30:14

写的很好很详细

konrad · 发表于 2017-11-20 11:02:10

写的很不错，借鉴了！谢谢！

暖暖Summer · 发表于 2017-11-20 16:48:37

感谢分享，学习一下。

yanglao_5 · 发表于 2017-12-24 15:04:26

学习一下，感谢分享

淡绿 · 发表于 2017-12-24 15:40:27

学习一下，谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-12-24 16:08:06

学习一下啦，谢谢提供分享。

wjjj · 发表于 2017-12-25 10:49:36

谢谢楼主无私分享

yjjylqx · 发表于 2018-5-3 11:27:46

谢谢分享，学习借鉴。

ghostxyz · 发表于 2018-9-14 13:59:52

学习一下，谢谢分享

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