蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4864|回复: 10
收起左侧

[确认&验证] 脉动灭菌柜验证满载热分布和满载热穿透同步做,验证标准如何制定?

[复制链接]
发表于 2017-11-6 15:58:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
脉动灭菌柜验证满载热分布和满载热穿透同步做,验证标准如何制定?是即考察温度,也考察F0值吗?在哪能查到相关法规?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-28 23:12:00 | 显示全部楼层
飞鸟集 发表于 2018-2-28 22:07
热分布121.0-124.0度,灭菌时间大于等于30min;热穿透F0值大于30,我们这边大概是这样的。
想请问下,如 ...

那就全部物品都放微生物指示剂吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-6 16:50:32 | 显示全部楼层
EN285,满载热分布考察温度,满载热穿透考察F0值
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-11-7 08:38:55 | 显示全部楼层
探头分2组收集、统计数据,分别计算
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-11-7 20:17:25 | 显示全部楼层
leasua 发表于 2017-11-6 16:50
EN285,满载热分布考察温度,满载热穿透考察F0值

要是热分布和热穿透同步做应该如何考察?怎么定标准呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-28 22:07:30 | 显示全部楼层
18341427009 发表于 2017-11-7 20:17
要是热分布和热穿透同步做应该如何考察?怎么定标准呢?

热分布121.0-124.0度,灭菌时间大于等于30min;热穿透F0值大于30,我们这边大概是这样的。
想请问下,如果热分布和热穿透同时做,那在不知道热分布冷点的情况下,如何布置生物指示剂?

点评

满载状态下,独立做一次冷点查找,然后根据这次的数据,判定冷点位置,再放置生物指示剂  详情 回复 发表于 2020-8-27 10:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-1 08:13:57 | 显示全部楼层
你们的脉动灭菌柜里面灭菌也是用呼吸袋吧,灭菌之后灭菌袋表面会有残余的水珠吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-27 10:05:01 | 显示全部楼层
飞鸟集 发表于 2018-2-28 22:07
热分布121.0-124.0度,灭菌时间大于等于30min;热穿透F0值大于30,我们这边大概是这样的。
想请问下,如 ...

满载状态下,独立做一次冷点查找,然后根据这次的数据,判定冷点位置,再放置生物指示剂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-27 10:12:00 | 显示全部楼层
满载热分布121-124°C,平衡时间。热穿透每个F0大于15,Fphy>FBio>15。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-27 09:40:19 | 显示全部楼层
过度杀灭法:可以负载热分布与热穿透一起进行
残存概率法:满载热分布和热穿透测试应分别实施
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-28 17:39:09 来自手机 | 显示全部楼层
同时做 你的探头数量必须足够 负载热分布和热穿透分别用两组探头 截取导出的数据也分开 要不不好计算数据统计  热分布关注温度就行 热穿透关注F0值和平衡时间 我们指示剂是每个热穿透的探头上都绑 除了最冷点(排水口处)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-1 07:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表