今天开始接受新建固体制剂车间GMP认证现场检查---现场直播

四叶花

      公司一个丸剂要进行GMP认证。昨天下午，到省局接来了GMP认证专家组一行四人，有安监的2人、药检所2人。
今天早上八点半到公司，后续报道，且听分解。。。{:soso_e112:}

四叶花

续前：专家组8：30到达公司，首先组长宣读了检查纪律等内容，公司对自查情况做了20余分钟的汇报。
  然后专家组即开始检查，首先把认证品种的注册资料、标准、工艺处方等内容拿出来细看，问了一些相关问题。10：00开始检查化验室，12：00结束。检查得很细，包括试剂标签的有效期，生物安全柜里菌种与内毒素检查用水不能放到一起，取样的工具现场都要拿出来看，仪器运行记录没有记上批号，还叫QA人员现场测量风速。。。。吓得美女们都不知道怎么测，不过还是测出来了哈

四叶花

下午3：00看车间现场:跟4位专家一起进了车间洁净区，专家们对我们这个丸剂生产环境貌似较满意，新车间嘛，没有提出什么很多的问题，都是一些可以立即整改的小问题。
配料采用自动真空上料系统，产生粉尘较少（没看实际投料的情况{:soso_e112:}），对我们自己做的称量罩也没有提出什么异议{:soso_e113:}。
晕，制丸间有一个物料管道流向标识居然贴倒了，平时查来查去都没看到，{:soso_e127:}专家们一眼就看出来了，看来我们的工作确实做得有点粗糙。
到灌装区开动了机器空载运行（因中间体含量没检测，丸子还没有交到灌装区）。。。没提什么问题。
到外包区开动了泡罩机、装盒机，说明机器是好的哈。{:soso_e113:}包材暂存间存了包装盒（1117个），检查员们还比较体贴我们，说一千个太难数了，就数你的零头哈，幸好是17个{:soso_e128:}。
然后看了空调，臭氧发生器是内置的，没看到每小时能产多少克臭氧量{:soso_e127:}，纠结了一半天。仔细检查了空调运行记录，晕，说运行记录上记录的压缩机的高压等参数，相应的操作规程上没写明。。。
中间也没休息，渴死了。5：30接着看仓库，唉，湿度填的有问题，比实际的低哈{:soso_e127:}（南方的天，下着雨呢，湿度59），随机在最底层抽了一箱成品，现场打开，看了，是真的{:soso_e120:}产品。
6：10分，总算结束了，一口气喝了一瓶水。。。。恰饭。。。。明天继续{:soso_e139:}

四叶花

上午先看制水，问了一些问题，现场叫制水人员进行了电导率检测。接着看软件，倒真是发现了不少问题。
1、供应商审计不全，放了两个标准，一是企业内控标准，一是药典标准
2、看了原料的原始发票等
3、对臭氧消毒的时间安排，一会儿生产前，一会儿生产后，不细。
4、买什么牌UV灯管凭什么确定？
5、风险评估的严重程度的确定没依据。。。

四叶花

今天28号了，在经历两天的艰苦熬战后，专家们今天上午到公司开始对条款写问题了。我的感觉应该说是没多大问题，要整改的硬件应该不是太多，只是有一个辅料的残留溶剂要采用旋转蒸发器提取，用气象色谱法中的顶空进样（我们没有），要增加。
晕，我记得新版GMP中也没要求辅料一定要全检吧？所以也没当回事，因为对辅料厂家进行了审计，也有厂家全检报告单，结果专家们说这是毒胶囊带来的余震，省里刚下的文件要求所有的原辅料都要全检，郁闷！要早知道这回事，就先去委托检验一下撒{:soso_e127:}

Anne

支持花姐，花姐加油，随时向大家直接哈！祝你成功！

LLL-蓬莱

哈哈，过了！

四叶花

Anne 发表于 2012-6-26 07:54
支持花姐，花姐加油，随时向大家直接哈！祝你成功！

谢谢美女，努力中。。。

东东

尽快拿东西分享啊

酢浆草

祝你们顺利通过啊！

lanyaoa

加油，一次通过

四叶花

酢浆草 发表于 2012-6-26 08:11
祝你们顺利通过啊！

谢谢！应该没问题的哈！

hengjiang

祝顺利通过。

有时间可以搞一个直播，或搞一些经验分享！

酢浆草

四叶花 发表于 2012-6-26 08:18
谢谢！应该没问题的哈！

{:soso_e163:}{:soso_e179:}

dml8888

搞个在线直播！！

Summer-

检查情况挺诱人
等待分享

/yb晨悦

等待分享检查结果     

雄鸡

祝顺利过关！

质量100分

迅速占领前排有利位置

hefeng

加油啊！预祝你们能顺利通过！

小米0

坐等在线直播，

andyouandme

O(∩_∩)O谢谢

xiaomeng

是新版认证，还是延期啊？