原料药MDD最大日剂量

daisy87625 · 发表于 2017-11-2 21:49:37

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各位大神，想请问下一下，原料药的MDD最大日剂量是怎么获得的？

syhorchid · 发表于 2017-11-2 23:59:28

我也想知道。哪位大侠知道？

江边微风 · 发表于 2017-11-3 07:37:10

参照制剂

赵旭锋 · 发表于 2017-11-3 08:17:32

这个我也想知道
不过原料药不都是按照10PPM这类的来的吗

daisy87625 · 发表于 2017-11-3 08:58:54

江边微风发表于 2017-11-3 07:37
参照制剂

如果单纯申报DMF呢？没有制剂参照的情况下怎么得到呢？

江边微风 · 发表于 2017-11-3 09:10:40

daisy87625 发表于 2017-11-3 08:58
如果单纯申报DMF呢？没有制剂参照的情况下怎么得到呢？

我们也是做API的，比如：头孢XX原料药，你可在《中国药典用药须知》中它所有剂型的使用说明，取最大的日剂量。

daisy87625 · 发表于 2017-11-3 09:27:37

江边微风发表于 2017-11-3 09:10
我们也是做API的，比如：头孢XX原料药，你可在《中国药典用药须知》中它所有剂型的使用说明，取最大的日 ...

谢谢！
但是我们想申报美国DMF的话，参照指南呀？

江边微风 · 发表于 2017-11-3 09:33:11

daisy87625 发表于 2017-11-3 09:27
谢谢！
但是我们想申报美国DMF的话，参照指南呀？

同理，因为原料药不直接服用的，只能找你的原料药下游在客户中有哪些制剂，再对比找最大日剂量。

不怕开水 · 发表于 2017-11-3 09:33:58

daisy87625 发表于 2017-11-3 09:27
谢谢！
但是我们想申报美国DMF的话，参照指南呀？

最低、最高服用量的话参照制剂说明书的服用量就可以了。

快活王 · 发表于 2017-11-3 09:49:17

赵旭锋发表于 2017-11-3 08:17
这个我也想知道
不过原料药不都是按照10PPM这类的来的吗

曾经FDA检查的时候审计官质疑10ppm的合理性，按照日剂量给审计官算过，10ppm对于原料药来说确实很严格了。

daisy87625 · 发表于 2017-11-3 11:11:34

江边微风发表于 2017-11-3 09:33
同理，因为原料药不直接服用的，只能找你的原料药下游在客户中有哪些制剂，再对比找最大日剂量。

根据您的说法，我只能查询可能用到我DMF的制剂的最大日剂量，然后进行计算，虽然我不知道最终有哪些制剂厂家用我的原料？

赵旭锋 · 发表于 2017-11-3 12:32:29

快活王发表于 2017-11-3 09:49
曾经FDA检查的时候审计官质疑10ppm的合理性，按照日剂量给审计官算过，10ppm对于原料药来说确实很严格了 ...

是非常严格

zhangzizong · 发表于 2017-11-3 15:31:33

按10估测出来的，实际以制剂使用情况为准

江边微风 · 发表于 2017-11-7 11:48:25

daisy87625 发表于 2017-11-3 11:11
根据您的说法，我只能查询可能用到我DMF的制剂的最大日剂量，然后进行计算，虽然我不知道最终有哪些制剂 ...

你只要知道这种原料药（包括其他厂家生产的）在市场上有哪些制剂就可以了。

daisy87625 · 发表于 2017-11-13 11:08:29

江边微风发表于 2017-11-7 11:48
你只要知道这种原料药（包括其他厂家生产的）在市场上有哪些制剂就可以了。

非常感谢！

[已解决] 原料药MDD最大日剂量