干热灭菌柜验证？

515732695 · 发表于 2017-11-2 12:34:11

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干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？

群728115 · 发表于 2017-11-2 13:02:32

GMP无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。”

bwybwybwy · 发表于 2017-11-2 15:11:47

沙发的指南的确有这个描述
无菌附录
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第七十二条干热灭菌符合以下要求：（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

bwybwybwy · 发表于 2017-11-2 15:11:51

沙发的指南的确有这个描述
无菌附录
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第七十二条干热灭菌符合以下要求：（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

一笑而过52119 · 发表于 2017-11-2 16:09:27

不可以，灭菌工艺验证要做微生物挑战试验，可以不做细菌内毒素灭活实验。

心倾沧澜 · 发表于 2017-11-2 16:22:51

不需要，除热源时你都把细菌灭成灰了，你还有必要做灭菌挑战吗

梦一直都在 · 发表于 2017-11-2 16:39:44

如果是除热原的话，完全没有必要再做灭菌挑战了，指南上也有。

如果 · 发表于 2020-4-7 16:08:33

bwybwybwy 发表于 2017-11-2 15:11
沙发的指南的确有这个描述
无菌附录
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物 ...

请问老师，咱们国内的法规这么要求，我们出口产品，只做内毒素指示剂不做微生物指示剂可以吗

哈尔滨-HR · 发表于 2020-4-7 16:29:38

只做内毒素挑战试验就行了

zxw770812 · 发表于 2020-4-15 15:46:04

虽然有这样的规定，但我们这车间干热灭菌验证都要用枯草和内毒素两种指示剂

死库水 · 发表于 2021-3-8 12:01:00

除热源时可以

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:22:27

楼主辛苦了，感谢分享

阿布 · 发表于 2023-5-15 11:24:24

1、药品生产GMP指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。”
2、GMP-无菌附录：第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第七十二条干热灭菌符合以下要求：（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

kikilalala · 发表于 2023-5-15 11:29:51

指南里面告诉你可以不进行，企业的风险评估应该有自己评判标准，建议参考附录都做，

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