取消GMP认证 药品管理由重门槛变为重监督

及时

药品管理由重门槛变为重监督 　

　　广州日报讯(全媒体记者涂端玉)药品管理法大变身，取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。日前国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。

　　记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。

　　药品文号可转让鼓励创新

　总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准”。

　　在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。

　　“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。

　但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。

　　取消GMP认证 监管更严

　　意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。

　　对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违法经营。

　　数据造假重罚 10年禁入行

　　意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

　　药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

　　观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。

及时

我关注的重点
数据造假重罚 10年禁入行
　　意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。
　　药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
　　观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。

及时

这个质量部经理、质量部主管等算不算？太多企业造假，拿老板钱，听老板话，听，被罚，不听，走人，肿么办？

冷血无情

重门槛？说实话 没发现。。。

玄月望夏

早就该这样了，门槛虽然高，但是，努努力就能过去，过去就是一条大路了，但是，高监管的话，那就不是努努力能轻松过去的了，那样得，一直努力，不能松懈

zysx01234

今天是10月最后一天

ravenhigh

都是些没看懂的瞎解读。现在还是在学老美----没办法，毕竟落后人家几十年，GMP不过就是一种全过程质量控制体系而已，现在学的是QbD，基于设计的质量控制，重点转向药品注册控制。GMP只能控制安全性而已，药品是不是有效控制不了。化药、生物药在一系列组合拳之下，可以走入正轨了，大中药这块，可以猜一下会出什么大招，在解决临床造假这块后，我估计中药这边会鼓励品种持有者主动做大临床，然后享受中保、上市持有人、进医保地位

syhorchid

鼓励创新、加大处罚，措施要落到实处！

及时

syhorchid 发表于 2017-10-31 17:02
鼓励创新、加大处罚，措施要落到实处！

问题是应该处罚老板，而不是质量经理、质量主管等

阿炳1987

zysx01234 发表于 2017-10-31 14:49
今天是10月最后一天

今天是11月第一天

JL052

及时 发表于 2017-10-31 14:19
这个质量部经理、质量部主管等算不算？太多企业造假，拿老板钱，听老板话，听，被罚，不听，走人，肿么办？

得为自己的行为负责任！
拿人钱财，替人消灾

大海

处罚不是目的，应该是老板，哈哈

15255801271

严格按照国家要求来，就不会出问题。

fengxiaoyun

ravenhigh 发表于 2017-10-31 15:21
都是些没看懂的瞎解读。现在还是在学老美----没办法，毕竟落后人家几十年，GMP不过就是一种全过程质量控制 ...

前段时间我看了我家的农村医保手册，新版本的，十九大之后的版本把中医院就医的报销比例统统提高了5%，而且均高于一般医院，且农村医保一般在省城三甲医院无法报销，但是可以在省城中医院报销，而且报销比例高达80%，看来国家真心要扶中医一把了

dwery123

这是一个趋势，各个行业都是这样从起步变为监督，检查不合格就关门

风落天涯

一节问题的根源在老板，结果处罚的力度没有对老板加大，反而是对直接责任人，比如质量经理、质量主管、生产经理这些人员的处罚超常进行处罚，这个是不正确的。你按老板的意思做就可以，不按老板的意思做就走人。处罚对象就错了。

及时

处罚是对的，处罚的主要对象错了，质量负责人职位是雷区啊！

小胖不帅

ravenhigh 发表于 2017-10-31 15:21
都是些没看懂的瞎解读。现在还是在学老美----没办法，毕竟落后人家几十年，GMP不过就是一种全过程质量控制 ...

我觉得吧，中药按照西药的方法做临床，就是个错的，应该按照中医的理论来做。

cljwwl

“强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入”能做到吗？那可能基本都要进去

leasua

重处罚没问题，问题是处罚后老板没出发，被处罚的一走，再找个顶替，有时候连法人代表都是打工的