注册药品的管理

静荷7025481

想问一下，申请注册产品各企业是如何管理的。比如，工艺规程，这是需要在扩大生产时就具备的，但是生产过程中总是涉及到变更，那么工艺规程就面临升版的问题。等到审评中心的结果出来后，又面临新的工艺研究，补充资料，以前起草的文件大部分都是有改动的。可能等到批准文号下来后，文件已经升到第3、4版了。GMP认证前，又得重新做工艺验证。这还是好的，能拿到批准文号，有些品种，未通过申请，那么以前起草的文件就没用了。想问一下大家，对于申请注册的文件都是怎么管理的？是否需要严格按照GMP管理？以及涉及到频繁变更的，是否每次变更都体现？在车间大生产时，和车间GMP产品存在共用设备时，清洁验证怎么做？生产出来的原料药成品怎么管理（本企业是原料药，下游企业生产制剂成品，同时注册），是没办法按照GMP程序履行放行手续的？求教比较合理的管理方法。

ravenhigh

你明显没搞清楚注册的流程，GMP的讲注册，跨界了

仁者心动

在药品申报期间发生的变更，也是需要申报的

仁者心动

申报品种，在申报前进行的工艺验证文件，是需要按照GMP文件进行管理的。

仁者心动

在清洁验证过的设备/系统中，引入新的产品，需要进行风险评估，根据溶解度、清洗难易程度、毒性等多个因素进行评估，确定是否需要进行补充的清洁验证。

仁者心动

原料药怎么处理放行？没明白你什么意思

仁者心动

另外，申报时的展示批，法规要求是2批中试，一批略小，一些列稳定性数据、质量研究数据，到这个地步了，你们的工艺还会频繁变更？
那你们公司也太厉害了。

15255801271

学习一下！谢谢分享。