关于中药饮片访谈内容的建议

华佗 · 发表于 2017-10-29 07:58:38

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近期，药监系统准备组织一次企业访谈，主要内容见下面，对于这些问题，各蒲友可以创所预言，参与讨论，可管公正的直面饮片行业发展存在的问题！
访谈内容如下：

1、中药饮片监管中最突出的问题有哪些？表现在哪些方面？问题的根源来自哪里？

（突出问题：1？2？3？）

（问题根源：政策体系问题？质量标准问题？行业监管部门协作问题？）

2、中药材及饮片绝大多数来自农副产品，在实际监管工作中怎么去界定农副产品、中药材和中药饮片（特别是药食同源的品种）？

3、配方颗料产品型态介于传统中药饮片和中成药之间，目前“6家企业，6套工艺，6个标准“没有国标，只有两广、天津等少数地方出台了地方标准且收载品种数远少于试点企业产品数，日常监管公用企业标准进行检测质量，对于中药配方颗粒现状的看法？有没有纳入国家标准必要性？

4、对于破壁/超微粉产品，湖南、广东、贵州等地有些企业近些年做这类产品，目前主要是针对药食同源的品种，这类产品未来有没有扩大至非药食同源品种以及纳入国家标准的可能性？这类产品面临的主要问题(合法身份？检验标准？监管难度？)？

5、作为中医师监床的处方药品，为推行中药饮片实施批准文号管理，中药配方颗粒自2001年起纳入中药饮片管理，并实行批准文号管理，至今已经试行了16年，同是青黛、牛黄等品种也实行批准文号管理多年，那么目前中药饮片纳入全面批准文号管理的主要障碍因素在哪些？未来有没有全面纳入批准文号管理的必要性？

6、对于中药饮片包装材料，有哪些比较高发的违规问题？对于中药饮片标签有哪些比较高发的违规问题，有没有必要制定中饮片说明书规定？

7、目前我国中药材及饮片走出国门的主要障碍在那些方面？日本、韩国、和台湾地区对于我国的主要启示有哪些？

8、在中药材采收、产地初加工以及中药材市场，比较突出的问题？

9、对于行业政策制定、质量标准等方面，有何建议？

zysx01234 · 发表于 2017-10-29 08:11:02

今天不议事

青稞公子 · 发表于 2017-10-29 08:12:14

质量检验的成本会毙掉冷背品种

华佗 · 发表于 2017-10-29 08:28:01

zysx01234 发表于 2017-10-29 08:11
今天不议事

今天是议事的好天气，适合聊这些！

华佗 · 发表于 2017-10-29 08:29:05

青稞公子发表于 2017-10-29 08:12
质量检验的成本会毙掉冷背品种

还有可能往另一种趋势走，冷背药材的利润走高！这些有些企业就在往这条路上走！

小快乐 · 发表于 2017-10-29 08:49:22

若实施批准文号管理，一个企业就生产几个品种或二三十个品种就好了！

小快乐 · 发表于 2017-10-29 08:51:54

一个企业品种少量大成本就不是问题，关键是国家需制定有利于中药饮片集中生产和销售的政策，应该支持地道药材原产地生产。

青稞公子 · 发表于 2017-10-29 09:07:05

华佗发表于 2017-10-29 08:29
还有可能往另一种趋势走，冷背药材的利润走高！这些有些企业就在往这条路上走！

你想多了，更多的情况是出假报告

华佗 · 发表于 2017-10-29 09:50:37

小快乐发表于 2017-10-29 08:51
一个企业品种少量大成本就不是问题，关键是国家需制定有利于中药饮片集中生产和销售的政策，应该支持地道药 ...

现在有些大企业已经在布局产地加工企业，上面所涉及的话题也可以针对性的发表下看法！

华佗 · 发表于 2017-10-29 09:52:35

青稞公子发表于 2017-10-29 09:07
你想多了，更多的情况是出假报告

不知道外地的饮片行业现在发展到什么水平，我所见到的企业还是对自己产品质量很负责的全检的，其实可以针对上面的几个话题发表下自己的看法，饮片行业水平确实需要提升，这需要行业出谋划策，引导行业良性发展！

华佗 · 发表于 2017-10-29 09:52:58

小快乐发表于 2017-10-29 08:49
若实施批准文号管理，一个企业就生产几个品种或二三十个品种就好了！

你是赞成实施批准文号管理了！

ravenhigh · 发表于 2017-10-29 13:34:07

在一家小饮片厂看过几个月，小饮片厂门槛极低。所谓“全面纳入批准文号”管理，背后就是大厂和小厂的博弈吧，大厂指望靠行政许可的门槛来挤走小厂，不过以现在的趋势，这不太可能了

life残吻 · 发表于 2017-10-29 15:26:50

我只看看，不说话

qcbnj · 发表于 2017-11-7 16:25:20

对以上相关问题，提三点建议：
1、国家尽早出台有关规范产地初级工及趁鲜加工管理方法，企业建立技术操作SOP，明确产地与饮片加工企业怎样合理对接？减少不必要加工及对饮片造成二次破坏；
2、对中药饮片与对应原药材做质量适合性评估或验证，对近是物理方法处理或外形变化的，建议饮片相应检验指标适当参照原药材进厂已检结果，减少不必要的检验成本和周期！
3、建议GMP检查中弱化对中药饮片生产加工环节设备、设施等方面的个别情况硬性规定，例如有些中药材本身尘土比较多的处理，其加工区域是否在室外敞开场地处理（需有棚），若在普通厂房内其通风仅靠加纱窗解决？对于需要用明火的操作是否可考虑允许在室外或比较开阔地方进行等？

华佗 · 发表于 2017-11-7 16:46:09

qcbnj 发表于 2017-11-7 16:25
对以上相关问题，提三点建议：
1、国家尽早出台有关规范产地初级工及趁鲜加工管理方法，企业建立技术操作S ...

你的提议还是比较切合实际的，确实是现在饮片行业面临的实际问题！

yjx000167 · 发表于 2017-12-13 15:11:57

我只关心结论

jinyinhua_8132 · 发表于 2017-12-22 17:07:20

这个论题好。

tcheshan920311 · 发表于 2018-4-3 10:18:26

国家要制定有利于中药饮片集中生产和销售的政策

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