离心机清洁验证机器和滤袋采用擦拭取样还是淋洗取样

同路人 · 发表于 2017-10-28 14:48:48

冷血无情发表于 2017-10-28 14:37
你觉得同一个公式用千分之一和10ppm能一样么

不一样，所以不知道怎么办

无声断魂 · 发表于 2017-10-28 14:53:58

同路人发表于 2017-10-28 14:37
哈哈，我们这个设备是单一品种（原料药）生产的

单品种是不用做残留物验证的，如果非要做也是做降解产物的残留，而一般企业又具备这么高的分析水平

冷血无情 · 发表于 2017-10-28 14:58:28

同路人发表于 2017-10-28 14:48
不一样，所以不知道怎么办

原料药有APIC和验证指南 GMP指南可以参考慢慢学吧学海无涯

beite12 · 发表于 2017-10-28 15:09:08

自在飞花轻似梦发表于 2017-10-28 10:33
对于认为较难清洁的部位应该采用擦拭的方法取样，其它部位可以取淋洗水检测。残留限度计算后，再根据擦拭的 ...

赞同这个观点，

同路人 · 发表于 2017-10-28 16:30:45

冷血无情发表于 2017-10-28 14:58
原料药有APIC和验证指南 GMP指南可以参考慢慢学吧学海无涯

另问一下，若全程淋洗取样，要不要计算设备表面积，还是只采用淋洗样品浓度作为残留限度

同路人 · 发表于 2017-10-28 16:43:48

wwd7212 发表于 2017-10-28 13:58
当然你要用擦拭作对照更换，验证就是这种东西，没有止境的

哎，国内的专家搞出来的东西，欧盟原料药残留这方面都不做严格要求的

同路人 · 发表于 2017-10-28 16:44:44

wwd7212 发表于 2017-10-28 13:58
实际上你就只考虑滤袋就可以了，它是直接与你的产品接触的，不用考虑擦拭了，正常情况，

大哥，我们的原料产品是滤液，滤渣是要弃掉的

朱传玉 · 发表于 2017-10-28 23:05:02

单一品种生产做目视清洁是可以了。残留不会受到挑战的。

cscdy · 发表于 2017-10-29 09:44:24

wwd7212 发表于 2017-10-28 14:00
至于千分之一的标准，也是有出处的，相对于10ppm是个粗标准而已。

批量的千分之一的出处在哪里？求教

冷血无情 · 发表于 2017-10-30 08:20:58

同路人发表于 2017-10-28 16:30
另问一下，若全程淋洗取样，要不要计算设备表面积，还是只采用淋洗样品浓度作为残留限度

以淋洗样品浓度作为残留限度？你都在说么能不能自己捋顺了先？

song_85122 · 发表于 2017-10-30 08:23:55

同路人发表于 2017-10-28 10:08
假如我的批量是6kg，离心机的接触面积是3m2，滤袋的接触面积是2m2，按千分之一的限度算，是离心机的残留 ...

接触面积要算上工艺流程中全部的设备！

beite12 · 发表于 2017-10-30 08:24:56

各玩各的，就行了。

wwd7212 · 发表于 2017-10-30 11:40:43

cscdy 发表于 2017-10-29 09:44
批量的千分之一的出处在哪里？求教

参照的是FDAD和ICH的新原料药中的杂质的要求

_JyVVk · 发表于 2018-4-5 10:42:07

学习中，谢谢！

suten · 发表于 2018-4-5 11:03:15

你们滤袋能洗的干净？不能专用一下？

蚂蚁搬家 · 发表于 2018-5-16 09:59:05

滤袋的取样回收率是不是应该先做实验？

酷哥 · 发表于 2018-5-23 17:11:34

拜读了各位大神的答案，很是受教，感谢

晚风清凉 · 发表于 2018-5-23 17:37:52

可以选用浸泡法，把离心机袋正常放入离心机，然后加溶剂使离心机袋完全浸泡在离心机中，去浸泡液做残留检测

晚风清凉 · 发表于 2018-5-23 17:43:10

无声断魂发表于 2017-10-28 14:53
单品种是不用做残留物验证的，如果非要做也是做降解产物的残留，而一般企业又具备这么高的分析水平

单一品种不用做清洁验证吗，是不是要考虑批与批之间的污染情况呢？

无声断魂 · 发表于 2018-5-24 16:45:39

bc2939111 发表于 2018-5-23 17:43
单一品种不用做清洁验证吗，是不是要考虑批与批之间的污染情况呢？

首先，楼主说的是原料药，总体风险很低，其次，清洁验证不是不用做，而是不用做残留物，微生物照样需要做

[确认&验证] 离心机清洁验证机器和滤袋采用擦拭取样还是淋洗取样