离心机清洁验证机器和滤袋采用擦拭取样还是淋洗取样

同路人

离心机清洁验证，离心机和滤袋两个采取什么取样方法。领导意见淋洗和擦拭结合，那么残留限度怎么分？两个加起来是总残留，淋洗和擦拭各自残留标准怎么算？

冷血无情

先擦拭 再淋洗 各算个的 不用累积 但是可以通过结果判断“回收率”情况

北重楼

可以算作不同取样点

同路人

冷血无情 发表于 2017-10-28 09:22
先擦拭 再淋洗 各算个的 不用累积 但是可以通过结果判断“回收率”情况

假如我的批量是6kg，离心机的接触面积是3m2，滤袋的接触面积是2m2，按千分之一的限度算，是离心机的残留限度为6kg*0.1%/3m2=0.2mg/cm2，滤袋的残留限度是6kg*0.1%/2m2=0.3mg/cm2，还是离心机和滤袋的残留限度均为6kg*0.1%/（3+2）m2=0.12mg/cm2

自在飞花轻似梦

对于认为较难清洁的部位应该采用擦拭的方法取样，其它部位可以取淋洗水检测。残留限度计算后，再根据擦拭的面积和淋洗水的取样量确定最终限度。

同路人

自在飞花轻似梦 发表于 2017-10-28 10:33
对于认为较难清洁的部位应该采用擦拭的方法取样，其它部位可以取淋洗水检测。残留限度计算后，再根据擦拭的 ...

残留限度是按批量的千分之一来算，还是日治疗剂量来算，我看他们旧验证是按批量的千分之一来算的

同路人

冷血无情 发表于 2017-10-28 09:22
先擦拭 再淋洗 各算个的 不用累积 但是可以通过结果判断“回收率”情况

残留限度是按批量的千分之一来算，还是日治疗剂量来算，我看他们旧验证是按批量的千分之一来算的

同路人

冷血无情 发表于 2017-10-28 09:22
先擦拭 再淋洗 各算个的 不用累积 但是可以通过结果判断“回收率”情况

残留限度是按批量的千分之一来算，还是日治疗剂量来算，我看他们旧验证是按批量的千分之一来算的

自在飞花轻似梦

同路人 发表于 2017-10-28 10:38
残留限度是按批量的千分之一来算，还是日治疗剂量来算，我看他们旧验证是按批量的千分之一来算的

这个需要根据你所生产的各个产品的相关信息进行汇总，然后通过计算得出，一般是按限度更低的要求执行。具体的可以好好看一下2003版的验证指南，里面介绍的挺详细的。

冷血无情

同路人 发表于 2017-10-28 10:08
假如我的批量是6kg，离心机的接触面积是3m2，滤袋的接触面积是2m2，按千分之一的限度算，是离心机的残留 ...

1、你未考虑设备的累积 通俗点说就是家里做饭 从洗菜盆到铲子到锅到每个人的碗勺子 都是有残留的 你不能只看菜盆和饭碗的残留
2、说白了就是给你1斤面粉 让你抹在设备上 然后你看看怎么取样 能擦下来多少
3、按照批量的千分之一？没听说啊 按批量的话 是10ppm的算法 明显不是千分之一

wwd7212

实际上你就只考虑滤袋就可以了，它是直接与你的产品接触的，不用考虑擦拭了，正常情况，

wwd7212

当然你要用擦拭作对照更换，验证就是这种东西，没有止境的

wwd7212

至于千分之一的标准， 也是有出处的，相对于10ppm是个粗标准而已。

无声断魂

滤袋擦拭？真的具有可操作性吗？估计按擦拭取样方法做验证，肯定不合格

同路人

无声断魂 发表于 2017-10-28 14:16
滤袋擦拭？真的具有可操作性吗？估计按擦拭取样方法做验证，肯定不合格

嗯嗯，决定采取浸泡，滤袋和离心机一起浸泡，取水样检测

同路人

无声断魂 发表于 2017-10-28 14:16
滤袋擦拭？真的具有可操作性吗？估计按擦拭取样方法做验证，肯定不合格

我起初的意思是离心机采用擦拭，滤袋用淋洗取样

无声断魂

同路人 发表于 2017-10-28 14:21
嗯嗯，决定采取浸泡，滤袋和离心机一起浸泡，取水样检测

滤袋不易清洗，大多情况分离的东西不是水溶性的，如果采用溶剂泡，还是能泡出很多残留物的，实际生产要分品种，不要混用，原来我做的时候就不再做滤袋的残留了，泡泡取个水只做个微生物

同路人

冷血无情 发表于 2017-10-28 11:22
1、你未考虑设备的累积 通俗点说就是家里做饭 从洗菜盆到铲子到锅到每个人的碗勺子 都是有残留的 你不能 ...

我的是原料中间体，那些标准似乎是制剂适合，2010版gmp指南，原料药部分提到直接采用十万分之一（10ppm）或千分之一的固定值

冷血无情

同路人 发表于 2017-10-28 14:28
我的是原料中间体，那些标准似乎是制剂适合，2010版gmp指南，原料药部分提到直接采用十万分之一（10ppm） ...

你觉得 同一个公式 用千分之一和10ppm能一样么

同路人

无声断魂 发表于 2017-10-28 14:28
滤袋不易清洗，大多情况分离的东西不是水溶性的，如果采用溶剂泡，还是能泡出很多残留物的，实际生产要分 ...

哈哈，我们这个设备是单一品种（原料药）生产的