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本帖最后由 红茶. 于 2017-10-23 21:12 编辑
第二章 基本要求 第十二条 本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。 化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。 生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。 中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。 具体分类要求及其申报资料要求另行制定。 ——改良型XX药，还有同方类似药，古代经典名方。哈哈，后面这两个有的扯咯。
第十三条 新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。 上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。 ——不是MAH就不可以“再注册申请”了？我勒个去，这是玩哪出？
第十四条 国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作，根据需要指定具体技术机构实施。
第十五条 申请人应当建立研究质量管理体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。 ——必须是在GCP认证机构开展，这个跟之前的说法有不一致的地方。 ——临床样品应符合GMP要求，还是没有写必须在取得GMP证书的场地生产。这个目前实操就已经出现尺度不一的问题，未来还是要继续下去。 ——这边厢一个GCP一个GMP，那边祥要取消GLP、GMP、GSP认证，这又是打算唱哪出？
第十六条 申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。 ——这个第三方是谁？ZF，应该可能性不大。咨询公司？嘢，要给蒲公英打个广告先，以后我又有其他外快收咯。
第十七条 药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用的有关技术指导原则开展，采用其他研究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。 符合以上要求的药品注册用研究资料和数据可来自境内或境外，并应接受我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。 ——应接受，而不是可接受。CFDA的触角要伸出境外了。
第十八条 申请人应当根据药品注册需要，提供符合要求的证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效性、安全性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。 申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。 ——财务资料，嘿嘿。
第十九条 申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。 ——eCTD格式。
第二十条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。
第二十一条 国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录。 药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。
第二十二条 国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。 监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。 药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。
第二十三条 药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十四条 药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
第二十五条 国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。
第二十六条 国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。
第二十七条 国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 ——这条有埋伏。
第二十八条 国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息： （一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； （二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； （三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）； （四）已批准的药品目录等综合信息。 ——这个公开是面向申请人，还是面向广大人民群众？主动公开，还是依申请公开？
第二十九条 参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。
第三十一条 国家药品监督管理部门按照原始编号管理建立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。
第三十二条 申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。
第三十三条 在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。
第三十四条 药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。
第三十五条 申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后15日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。
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发表于 2017-10-23 20:38:22
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