美国OTC药品法规管理

巴西木

美国OTC药品法规管理  
  
   

　　1906年，美国《纯净食品和药品法》(Pure Food and DrugsAct)通过，严格禁止假冒伪劣药品在州际间贸易流通；并要求产品标签必须提供准确的产品信息。如果产品是仿造品，或标签上使用了假厂名、假商标，或者标签含有任何不真实或误导的宣传说明，按该法的规定都会被认为是伪造，属于非法销售。由于标签的严格要求，使食品和药品生产商必须提供可靠的商品信息，从而帮助消费者进行自选用药，同时也促进了市场的合法竞争。该法当时的目的仅仅是为消费者提供准确的产品信息，并没有限制消费者自选用药，即任何药品没有处方也可销售。

　　美国国会于1938年修订了《纯净食品和药品法》，并改名为《食品、药品和化妆品法》(Food,Drug,and Cosmetic Act，简称FDCA)。该法授予FDA直接制约企业的权力：要求新药在上市前必须向FDA申报新药申请(NDA)，以证明其安全性；对于药品中必须使用的有害物质，制造商必须提供其安全耐受性指标。但法规中“Grandfather”201(p)条款规定，1938年以前上市销售的药品不受新药申请(NDA)条款制约。可见，该法仍然鼓励自选用药，允许消费者自己购买货架上提供的各种药品。随后，社会上对是否允许自选用药开始了激烈的讨论，大多数消费者认为应允许自选用药，但应有所限制。FDA随即发布政策帮助消费者自选用药，并明确规定如果药品标签标有“仅在医师、药剂师、牙医、兽医处方下使用”或类似的文字，其药品的批发和销售应受法规限制。然而，1938年《食品、药品和化妆品法》并没有将处方药和OTC药品严格区分开，只是概括地要求所有药品须有标签说明如何安全用药。基于对制造商的药品标签不完全信任和依赖，FDA随后又发布政策规定，磺胺药和其他危险药品类必须在合格的专业人员指导下使用，由此出现了处方药，其中以麻醉药品为主。处方药规定的实施，等于FDA间接地限制了消费者自由购买所有药品，即OTC药品类的范围缩小了。在这项规定之前，消费者可以从货架上购买除麻醉剂以外的任何药品。

　　但是，按照1938年的《食品、药品和化妆品法》规定，药品标签适当与否，责任由医药制造商承担。即医药制造商有权决定在标签上标明什么样的药品作为OTC药品销售，什么样的药品必须在医师处方下使用。这就导致了同样的药品可以被一家厂商标为OTC药品，而另一家厂商却标为处方药，这种不一致当时只能通过法律诉讼来确定哪个标签是错误的。FDA对药品是否归属于处方药一直是酌情处理，只要没有安全性或依赖性问题，一般都可以按OTC销售。

　　在《食品、药品和化妆品法》的实施过程中，FDA意识到有些药品的安全使
用说明很难用通俗易懂的非专业术语描述在标签上，其安全使用必须在专业人员的指导下进行。虽然FDA在1944年对《食品、药品和化妆品法》进行了修改，增补了通俗易懂的药品标签语言标准，并进一步阐明了处方药与非处方药(OTC)的基本区别。但因为FDA不能预先审查药品标签的合理性，只能依靠药剂师来间接地控制货架上的药品，并且依靠事后市场上的法律诉讼来处理发生的问题。1948年，FDA又对《食品、药品和化妆品法》颁发了新的解释，明确指出在没有医师对原处方进行更新的情况下，药房如果继续补充消费者处方药的供应就属非法销售。药房的药剂师们已经十分忧虑他们货架上的药品有“伪标”(misbranded)现象而承担责任，这项新规定使他们更为担忧。因此，他们联名上书，要求FDA提供处方药目录，为自己将来可能引起的法律诉讼采取尽可能多的保护措施。

　　此外，20世纪40年代后，医药制造工业的科学技术发展突飞猛进，推出了胰岛素以及盘尼西林等抗菌素，各类新药也随着药品配方的改进变得更加复杂化。新形势下对《食品、药品和化妆品法》的实施则需要有更加详细的指导说明，而FDA对药品标签的问题仍然靠法律诉讼来解决。1951年Durham-Humphrey修正案，即《处方药修正案》(Prescription Drug Amendment)的通过正是为解决当时所面临的这一问题。Durham-Humphrey修正案是对1938年《食品、药品和化妆品法》的第一次主要修正。它对流通医药市场上的处方药(prescription drugs)和非处方药(OTC)做了严格划分，并确定了区分处方药的三条准据1)属于法规第502(d)条定义的易成瘾类药品；(2)因药物毒性或其它潜在的有害后果，或使用方法使其成为不够安全类；(3)在新药申请(NDA)时已被确定为处方药类。

　　Durham-Humphrey修正案规定处方药必须经医师同意，而OTC药品可供自选用药的消费者任意选购。任何药品在没有被指定为处方药之前，一般按OTC药品对待。处方药和OTC药品的严格区别从此由法律来监管，有效地扭转了以前的市场混乱局面，为FDA更有效地监督医药市场奠定了基础。此外，Durham-Humphrey修正案还减免了处方药对某些标签的要求，但要求在处方药品标签上注明凭处方销售。从此，“注意，联邦法律禁止无处方配药”(Caution，Federal lawprohibits dispensing without prescription）的字样一直保留在处方药标签上，直到1998年才被处方药符号“Rx”取代。虽然Durham-Humphrey修正案没有明确授权FDA对新药是否属于处方药或OTC药进行定性，但FDA运用《食品、药品和化妆品法》701(a)所授予的权力，为法规的有效实施不断发布指导性文件。

　　1962年的《Kefauver修正案》是FDA医药管理法规的又一个重要里程碑。1951年Durham-Humphrey修正案以后，医药制造商们开始向医师们推销处方药。因医师自己并不为处方药付款，缺少减少医疗费用的动力，公众医疗费用大幅度增长。此外，由于第二次世界大战后医药工业科技的飞速发展，使医师和FDA都不可能很好地理解每一种上市的新药，法规对药品的安全性和有效性要求明显落后医药发展的形势。1961年欧洲发生了“反应停”(thalidomide)事件，导致了万名畸形婴儿。事件虽然没有波及美国，但却促使了《Kefauver修正案》的通过。这一修正案增加了一些新条款以确保医药的有效性，并进一步强化安全性审查。法规第一次要求制药商在药品上市之前向FDA证明药品的有效性。不仅如此，FDA还回顾性地审查了1938年至1962年之间申报上市的新药，要求制造商提供那些已上市药品的有效性数据。为实施这项有效性审查，FDA在1966年与国家科学院(National Academy of Science)、国家研究理事会(National Research Council)达成协议，审查那些在此期间仅以安全性标准批准上市的所有药品。这就是FDA著名的“药效研究实施方案”(Drug Efficacy Study Implementation，简称DESI)。

　　DESI主要针对在1938年到1962年间审批的药品的安全性、有效性以及药品标签的适当性；新法还要求标签除标有品牌名外还要加注通俗药名，通过DESI审查发现的不合格药品，将被从市场上取缔。

moed

谢谢分享。。

Anne

学习了谢谢巴西木的分享！{:soso_e183:}

灰涩树

如果在drugstore上查到一个药品，标签上没有“RX”标志的话是不是就按OTC论？

小满Mandy

谢谢分享