轨道能否穿越同级别的不同房间

PGYDZH · 发表于 2017-10-23 08:21:01

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如题，我们有个车间扎盖完成后是外洗，同属一个级别，不同的房间，问问大家轨道能否联通这两个房间？我个人认为是不可以的。

补充内容 (2017-10-23 12:15):
应为通常认为扎盖是有铝屑产生的，所以即便是统一级别也要设置独立操作间，

bwybwybwy · 发表于 2017-10-23 08:57:26

法无禁止
评估风险

赵旭锋 · 发表于 2017-10-23 08:21:43

说说不可以的理由？

JL052 · 发表于 2017-10-23 08:26:40

不是特殊情况，我认为可以

红茶. · 发表于 2017-10-23 08:29:00

无菌药品附录第三十六条
除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

SO，为啥不可以？

蓝雨~ · 发表于 2017-10-23 08:37:39

同级别的为啥不可以？

玄月望夏 · 发表于 2017-10-23 08:40:51

当然可以了，要不然非无菌制剂的生产线怎么玩

chenhongyv · 发表于 2017-10-23 08:41:53

不能只说可以还是不可以，要说明理由。

pipixiong · 发表于 2017-10-23 08:54:27

为什么不可以呢？？
不开心就把之间的墙炸掉好了！！开玩笑了！
因为不了解你的工艺，单从字面上看是可以的。不是很理解为什么轧盖后要外洗。

北重楼 · 发表于 2017-10-23 09:10:50

同级别没有交叉污染的风险就可以

scslk0045 · 发表于 2017-10-23 09:13:09

应该可以的

yc20160802 · 发表于 2017-10-23 09:35:44

工艺的需要是首位的，洁净室要为生产服务。GMP不是教条。

yc20160802 · 发表于 2017-10-23 09:38:01

pipixiong 发表于 2017-10-23 08:54
为什么不可以呢？？
不开心就把之间的墙炸掉好了！！开玩笑了！
因为不了解你的工艺，单从字面上看是可以 ...

轧盖后要外洗，目的是洗去瓶外表面的药粉。

wwd7212 · 发表于 2017-10-23 09:39:12

同级别没有问题的，不用再考虑别的

MoonDryad · 发表于 2017-10-23 10:13:43

同级别传送带，过个房间而已，你就当传送带窗有房间大就好了。

pipixiong · 发表于 2017-10-23 10:35:56

yc20160802 发表于 2017-10-23 09:38
轧盖后要外洗，目的是洗去瓶外表面的药粉。

嗯，我想到这点了。如果是干粉灌装轧盖，我不是很了解，为什么轧盖后的瓶上会残留药粉？

河西智叟 · 发表于 2017-10-23 11:07:09

轧盖完成后外洗，不该是同级别的，轧盖是A的吧，外洗撑死就是C，跨级别了应该。。。就算同级别，还有一个压差问题，对外洗区域保持正压不就可以了吗？

yc20160802 · 发表于 2017-10-23 11:29:19

pipixiong 发表于 2017-10-23 10:35
嗯，我想到这点了。如果是干粉灌装轧盖，我不是很了解，为什么轧盖后的瓶上会残留药粉？

一般轧盖后不需要冲洗这一工序。对于活性大，对人有较大毒性的药物才考虑冲洗。因为在灌装时可能有少量药物飞散出来黏在药瓶外面。

蚌蚌 · 发表于 2017-10-23 14:08:37

当然可以了，风险是要评估，不然就要全改手动操作线了

mirror429 · 发表于 2017-10-24 16:11:17

进行风险评估

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