系统适用性溶液有效期验证

字慧贤 · 发表于 2017-10-21 14:12:09

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请教各位老师，有没有资料描述系统适用性溶液有效期或者稳定性考察的？如果系统适用性溶液发生降解，有没有规定峰面积与零天新鲜配制的RSD应为多少？我不是做分析的，所以描述可能不准确，但就是想证明配好的系统适用性溶液能用多久。谢谢！

昨夜风lucky · 发表于 2017-10-21 14:58:04

溶液有效期或者稳定性考察，请参考

guo222222 · 发表于 2017-10-21 15:00:45

昨夜风lucky 发表于 2017-10-21 14:58
溶液有效期或者稳定性考察，请参考

这是什么书上的？

制药者ZL · 发表于 2017-10-22 05:57:14

指南上的

字慧贤 · 发表于 2017-10-22 18:36:53

昨夜风lucky 发表于 2017-10-21 14:58
溶液有效期或者稳定性考察，请参考

我本来也打算参考这个的，可是组长说：对照溶液是参与计算的，她的系统适用性只用来定位，所以她觉得是否考虑系统适用性溶液稳定性不比较峰面积的RSD。

fan · 发表于 2017-10-25 16:24:54

增加保留时间和峰杂质的个数作为可接受标准

[方法验证及确认] 系统适用性溶液有效期验证