关于无菌分装线的问题

青春这点事

我公司准备对新建的无菌分装线进行认证，现设备已调试到位，文件还没有编写。
请问各位业界金鹰，无菌分装线的认证注意哪些？都有哪些重要工作要准备。

石头968

只认证无菌分装线设备吗，还是一个车间？
你的整个的文件体系都做到哪一步了？这是最大的问题？
按照新版GMP和无菌附录1的要求把工作一项一项做好呗。
厂房、设施、设备、水、空调、真空、空压等系统的URS/DQ/试车……IQOQ、工艺验证、清洁验证都该挨着做吧？
说复杂也简单，说简单也复杂。
不知道你想干什么，需要找咨询公司给予一揽子解决方案吗？还是随口问问？

青春这点事

石头968 发表于 2012-6-24 16:00
只认证无菌分装线设备吗，还是一个车间？
你的整个的文件体系都做到哪一步了？这是最大的问题？
按照新版 ...

是一个无菌分装车间， 因为之前只从事冻干的生产，对分装一点都不明白。
话说这么多项2个月估计准备不玩！

石头968

青春这点事 发表于 2012-6-24 16:04
是一个无菌分装车间， 因为之前只从事冻干的生产，对分装一点都不明白。
话说这么多项2个月估计准备不玩 ...

做冻干生产，对于无菌分装岂不是工艺更简单了？只是要求无菌而已。
无菌工艺也不是那么可怕，我们的无菌粉针刚刚拿到欧盟的GMP，也没觉得多复杂。
关键对于无菌控制要理解怎么做，对于产品工艺要熟悉。
首先，对于生产、质量管理体系的所有管理文件都是通用的。
唯一区别就是设备的不同，但是要做的工作是一样的。
重点在于厂房、设备、系统的确认与验证、工艺验证、清洁验证。
2个月，如果团队够强大，应付国内的检查应该差不多吧。

石头968

模拟灌装，很重要！
无菌操作的培训、规范化操作很重要。
无菌更衣，也很难。
环境监控很重要。在线监控有没有？
其它的，与冻干的管理区别不太大吧。

青春这点事

恩    明白了！  公司就说无菌分装的认证比冻干的简单点，不过因为是新线所以多少还是有点压力！

谢谢了！

青春这点事

石头968 发表于 2012-6-24 16:22
模拟灌装，很重要！
无菌操作的培训、规范化操作很重要。
无菌更衣，也很难。

  认证的人员从冻干线调过来的，操作应该不成问题。
环境在线监控正在做，不过听说那个很麻烦的。
至于更衣有什么不同吗？

石头968

青春这点事 发表于 2012-6-24 16:34
认证的人员从冻干线调过来的，操作应该不成问题。
环境在线监控正在做，不过听说那个很麻烦的。
至于 ...

上一套在线监控系统，写一份文件，规定清楚怎么操作，出现了报警怎么处理，什么情况下是偏差，就可以了。
这个不麻烦，是必须的。
更衣，无菌更衣和C级区更衣完全两码事，要求非常非常严格，很多人很多次都做不合格，要多练习。
无菌操作规范，也是必须的文件。
对于新上无菌车间来说，难点恐怕在于“无菌区环境的灭菌、器具、物料的灭菌、模拟灌装、工艺验证……”
希望有具体问题多在论坛讨论，祝一切顺利。

qdxuanyu

插个队，学习下，在线监控系统是必须的吗？能仔细说说吗

LLL-蓬莱

石头说的绝对的对！

青春这点事

qdxuanyu 发表于 2012-6-24 17:19
插个队，学习下，在线监控系统是必须的吗？能仔细说说吗

期待石头

石头968

qdxuanyu 发表于 2012-6-24 17:19
插个队，学习下，在线监控系统是必须的吗？能仔细说说吗

这个问题以前就讨论过很多次，但是哪个帖子我找不到了，所以重新写了一篇文字。
烦请移驾下列地址讨论：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39754

yiyi_0217

还是从风险分析开始做起吧