Validation,Verification,Qualification

miceqi

网上看了一些关于Validation,Verification,Qualification这三个词的解释，感觉还是有点没有点透。尤其是前两个，ISO9000的定义都是：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
有没有哪位老师能详细说一下，最好能有实例。感谢！

cnosema

Validation是验证，一般是对方法或者过程来说的，证明某个方法，或者工艺/过程，可以达到本来的预期结果。验证一般是系统性的，需要证明检测限/灵敏度，准确性，精密度，重复性，鲁棒性，等等等等。

Verification是证明/确认，我理解的是用相对简单的方法证明达到了某个结果。

我想到的一个例子是灭菌柜的验证和平时使用时候的证明。
灭菌柜的验证validation，需要做温度分布什么的，找最冷点，空载/满载，用（各种)生物指示剂，证明在你选定的条件下（温度/时间），灭菌柜的操作可以达到多少个对数数量的降低。
Validation之后，每次灭菌操作时候，就不需要再经常做这个成套的验证了。而是每次灭菌之后，需要去检查那个温度记录打印出来的纸，确认每一次的灭菌柜操作，达到了当初规定的温度/时间。这个，是Verificaiton。