认证顺序

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-10-11 23:00:16

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新车间建设，通过认证的顺序，有点混淆了，是不是先申请药品生产许可证，车间建好一个月内申请GMP核查，再过Gmp认证！但是我有点迷惑，如果是新药，工艺验证什么阶段进行呢！不能不进行工艺验证，产品工艺不缺定就进行GMP核查吧！
另外药品生产许可证说的是整个公司的药品生产许可证还是单个产品的药品生产许可证？

j9343 · 发表于 2017-10-12 06:32:34

应该是先生产许可再gmp，原料药一品种一证，其它按车间。

无际无边 · 发表于 2017-10-12 06:40:26

新药，注册申请时就做了工艺验证吧？

罗罗 · 发表于 2017-10-12 09:04:11

厂区建好，包括厂房，设施，设备，检验设备，文件等弄好，申请许可证检查，取得许可证之后，做各种验证，试验生产，工艺验证（可以试生产一起），申请GMP认证，再申请品种注册。证书拿到手，注册批件拿到就可以正产生产了，没补全的，请其他老师补充。

honker · 发表于 2017-10-12 09:24:24

罗罗发表于 2017-10-12 09:04
厂区建好，包括厂房，设施，设备，检验设备，文件等弄好，申请许可证检查，取得许可证之后，做各种验证，试 ...

讲的挺全了，工艺一定要确定，工艺验证也要进行。

0132218 · 发表于 2017-10-12 10:21:38

药品生产许可证是每个企业只有一个

wood295 · 发表于 2017-10-12 10:42:38

生产现场核查的时候就是pv要做啦

wlj1983621 · 发表于 2017-10-12 10:58:48

先进行生产许可验收，若生产地址不变、新车间拟生产新品种则在各类验证/确认工作完成且成功后申请GMP认证（前提是已经获得注册批件），若新车间在其他生产地址生产常干品种则需要进行批准文号转移现场核查工作后再申请GMP

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-10-12 11:46:41

罗罗发表于 2017-10-12 09:04
厂区建好，包括厂房，设施，设备，检验设备，文件等弄好，申请许可证检查，取得许可证之后，做各种验证，试 ...

你说的申请许可证检查，许可证指的是啥？没有产品计划，土地规划和土地使用证办不出来把？药品注册法好像规定，药品生产许可证下来后，一个月内申请GMp核查吗？工艺验证时间就不只一个月了！

罗罗 · 发表于 2017-10-12 13:03:35

本帖最后由罗罗于 2017-10-12 13:05 编辑

JV7pU3nmLj 发表于 2017-10-12 11:46
你说的申请许可证检查，许可证指的是啥？没有产品计划，土地规划和土地使用证办不出来把？药品注册法好像 ...

我说的只是药品生产许可证，都是关于药品生产的，至于什么环评，消防等验收项目另说。没有哪里规定许可证办下来了，一个月之内一定要申请认证吧

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-10-12 14:32:59

罗罗发表于 2017-10-12 13:03
我说的只是药品生产许可证，都是关于药品生产的，至于什么环评，消防等验收项目另说。没有哪里规定许可证 ...

我还是没弄懂你说的生产许可证指的是单个产品的？还是整个车间具有药品生产许可证！

罗罗 · 发表于 2017-10-12 14:49:03

JV7pU3nmLj 发表于 2017-10-12 14:32
我还是没弄懂你说的生产许可证指的是单个产品的？还是整个车间具有药品生产许可证！

药品生产许可证检查针对剂型（制剂）或生产线（原料），只要是同一个剂型（比如片剂，不管你有多少个产品的片剂，特殊药品除外）。
我不知道我说清楚了，叫其他老师补充吧

hitxuelang · 发表于 2017-10-13 16:10:09

验证（包括设备和工艺清洁）能都在生产许可前进行？

[研发注册] 认证顺序

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