药品Ⅲ期临床试验的生产场地和报生产时的生产场地能不能不一样？有法规文件规定不？

罗丽芸

请教一下各位蒲友，药品Ⅲ期临床试验的生产场地和报生产时的生产场地能不能不一样？有这方面的法规文件规定不？

beiwei5du

可以不一样啊！为什么一定要一样？？？？

ravenhigh

正常情况下就不会一样...一个是中试规模，一个是上市生产规模。我倒听说过有土豪是先建好一条生产线，用上市规模做临床样品，然后大部分药销毁，生产线晾几年，你不妨学学

青青草

楼上观点不错，土豪可以试试

北重楼

可以不一样的，但是都必须经过工艺验证

罗丽芸

beiwei5du 发表于 2017-10-11 11:58
可以不一样啊！为什么一定要一样？？？？

有没有法规文件规定啊，还是说本来就不一样，不用考虑这个问题？

beiwei5du

罗丽芸 发表于 2017-10-11 13:38
有没有法规文件规定啊，还是说本来就不一样，不用考虑这个问题？

没有法规规定一样和不一样，自己结合自己的考虑，比如像上面楼层说的，3期若用量大，同时自己已经基本固定商业化生产工艺以及商业化生产场地（比如委托或者自己建新厂），那么也可以使用商业化生产场地进行生产，仅供参考

罗丽芸

ravenhigh 发表于 2017-10-11 12:17
正常情况下就不会一样...一个是中试规模，一个是上市生产规模。我倒听说过有土豪是先建好一条生产线，用上 ...

我看药品注册管理办法，附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求   （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
是不是报生产时生产场地改变了，要进行药品补充申请注册？

罗丽芸

beiwei5du 发表于 2017-10-11 14:04
没有法规规定一样和不一样，自己结合自己的考虑，比如像上面楼层说的，3期若用量大，同时自己已经基本固 ...

哦，我看药品注册管理办法，附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求   （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
是不是报生产时生产场地改变了，要进行药品补充申请注册？

罗丽芸

北重楼 发表于 2017-10-11 12:59
可以不一样的，但是都必须经过工艺验证

报生产改了生产场地，只要进行工艺验证就可以么？
我看有人说的注册管理办法征求意见稿中提到下列内容，但是没有明确细则。
第四章
新药申请的申报与审批：第四十九条后新增一条：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。
里面说的3期临床试验前变更生产场地，要以补充申请的形式申报？

ravenhigh

罗丽芸 发表于 2017-10-11 14:06
我看药品注册管理办法，附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求   （二）省级食品药品监督管理部门批 ...

这不叫补充申请...CTD格式里就有一个项叫“生产工艺变化汇总”。相关研究资料，证明前后产品的一致性，可以放在这个项里。至于将来怎么改，等着瞧吧

Mirrorqwe

评论区可能都没有实际经历过123期临床和上市申请吧