14644与0033的数据对比问题！

shrimpliu · 发表于 2017-10-10 14:37:09

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论坛里的各位大神们，问一下，今天看到有的同事在写关于ISO14644-2015的环境检验数据与YY0033-2000的环境检验数据对比报告，按照数据从严测试，应该遵守0033-2000，个人存有疑惑，既然ISO 14644-2015都已经放宽了数据的测量，从严使用0033的标准意义何在？

andyouandme · 发表于 2017-10-10 15:01:35

到底哪个项目？

shrimpliu · 发表于 2017-10-10 15:24:51

andyouandme 发表于 2017-10-10 15:01
到底哪个项目？

尘埃粒子的数据比对

15206126084 · 发表于 2017-10-11 11:11:05

依我看来是为了符合中国的法规，所以需要从严测试。
如果不需要过国内的检查，就按照ISO 14644就可以了。

haoziboy · 发表于 2017-12-5 19:10:55

国内的遵照0033就好。

shrimpliu · 发表于 2017-12-6 09:41:49

15206126084 发表于 2017-10-11 11:11
依我看来是为了符合中国的法规，所以需要从严测试。
如果不需要过国内的检查，就按照ISO 14644就可以了。

感觉有点头重脚轻的样子，毕竟风险没有那么大吧

shrimpliu · 发表于 2017-12-6 09:42:23

haoziboy 发表于 2017-12-5 19:10
国内的遵照0033就好。

实际操作层面有必要吗？风险没有那么高吧

jaysun · 发表于 2017-12-6 11:38:15

只能说国标更新太慢！

haoziboy · 发表于 2017-12-7 21:51:10

shrimpliu 发表于 2017-12-6 09:42
实际操作层面有必要吗？风险没有那么高吧

现在洁净车间检测的标准就是0033.你可以看一下你的厂房外检报告。不是有没有必要，而是必须执行的。

zjx1327040 · 发表于 2017-12-8 17:38:34

还是按照0033来走吧，不过这个标准还不更新真纳闷，快20年了吧，而且很多内容都不适用了。真不知道标委会在吃啥。

cyx198711 · 发表于 2019-3-1 17:25:37

感谢分享，学习学习

ㄜjqba3p1q · 发表于 2022-11-16 15:43:35

清晰版无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=774884
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)