化学原料药的DMF文件是什么意思

风落天涯 · 发表于 2017-10-10 10:52:51

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请教各位老师，我们生产化学中间体产品，需要出口，但是进口国需要我们提供DFM文件，我想请问的是，DFM文件等同于GMP文件系统吗？如果不同，应该怎么做这个DFM文件呢？谢谢有资源的老师给小生提供一点信息。

beiwei5du · 发表于 2017-10-10 10:55:10

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 10:59:18

Drug Master File，即药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，包括产品的工艺质量控制、杂质（有机杂质和无机杂质）和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的，还有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

风落天涯 · 发表于 2017-10-10 11:12:15

dcgxy1205 发表于 2017-10-10 10:59
Drug Master File，即药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，包括产品的工艺质量控 ...

那是不是就是GMP这一套文件就可以呢？

风落天涯 · 发表于 2017-10-10 11:17:39

beiwei5du 发表于 2017-10-10 10:55
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs ...

这个东西好复杂哦，要是有文件模板就好。

huojian-99 · 发表于 2017-10-10 11:38:37

如果还不知道DMF是什么东西，建议请家咨询公司，帮你们完成。内容全部写下来已经是一本书了。

HIDIC · 发表于 2017-10-10 12:32:11

一会 DMF 一会 DFM 的。。。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 12:46:52

确实很厚的，有些要求DMF涵盖GMP部分内容，有些则要求以DMF和PMF文件形式，全部写完的话500页算是比较薄的了

风落天涯 · 发表于 2017-10-10 15:27:32

啊，这么复杂啊，这可如何是好。

制药设计猿 · 发表于 2017-10-10 16:50:31

Trevor · 发表于 2017-10-12 08:16:36

建议找个有经验的面对面、较系统的沟通，这个三两句说不完的；毕竟DMF的编写是有专门的人来完成的，而从问题来看你们对此是完全不懂；不过对于中间体来说，DMF相对简单一下，视产品情况不同，DMF可能从一两百页到上千页都有可能。

风落天涯 · 发表于 2017-10-12 10:11:41

Trevor 发表于 2017-10-12 08:16
建议找个有经验的面对面、较系统的沟通，这个三两句说不完的；毕竟DMF的编写是有专门的人来完成的，而从问 ...

有专门做之方面资料的公司或者人员的资源吗？能否介绍一下呢。

cgc717 · 发表于 2017-10-15 08:25:54

GMP文件体系与DMF文件是两回事！

游灬骑灬兵 · 发表于 2017-10-15 10:34:52

风落天涯发表于 2017-10-12 10:11
有专门做之方面资料的公司或者人员的资源吗？能否介绍一下呢。

我有这样的咨询公司，我们找他做的

honker · 发表于 2017-10-16 07:44:14

DMF,这个东西，咨询你们公司注册部或者外贸部吧

cts9166 · 发表于 2017-10-16 09:33:39

只要楼主有心百度或搜索下本论坛，就都清楚了。

小美2005 · 发表于 2017-10-16 15:00:42

一般都是请咨询公司来做，你们可以协助提供资料。

风落天涯 · 发表于 2017-10-16 16:08:48

游灬骑灬兵发表于 2017-10-15 10:34
我有这样的咨询公司，我们找他做的

怎么联系呢

zysx01234 · 发表于 2017-10-17 08:31:22

本帖最后由 zysx01234 于 2017-10-17 08:33 编辑

我等会发一个主题帖，卖你5金币吧

说错了，SMF文件有，DMF文件貌似比较老的

zysx01234 · 发表于 2017-10-17 08:36:20

U盘没带，明天看看

[原料药] 化学原料药的DMF文件是什么意思