蒲公英大讲堂（第三期直播）已经结束直播，谢谢关注

圣剑之心

石头968 (20:52:24)
确认是对客观存在的事物去感知认知，是确确实实的认识到
一葉知萩 (20:52:29)
那要看你怎么对待了
子夜1985 (20:52:53)
要明确分开吗？
yujieli2008 送给 大呆子  
syrtpy (20:53:07)
其实，风险评估大家都在用，理解程度不同，得到风险大小也不一样，对企业的影响只有自己知道了
天O痕 送给 大呆子  
子夜1985 (20:53:11)
比如设备再验证
有必要改成再确认吗？
遂意 送给 大呆子  
chunling0912 送给 大呆子  
xiayu915901 送给 大呆子  
一葉知萩 (20:53:29)
我们老是纠缠于一些概念却忘了其本质
石头968 (20:53:39)
验证是对一个尚不存在结果，需要经过一定的过程才能达到的，经过检验才能证实的
石头968 (20:53:57)
设备本身就是确认
xopcar (20:53:59)
风险评估我私下认为是有些企业在某些方面跟国家规定有所差异时，做的一定变相证明~
雅莹浪子 (20:54:00)

季子 (20:54:04)
验证和确认建议看看ISO9001，呆总的风险管理意识强调得很好啊。
一葉知萩 (20:54:06)
验证更是建立文件的过程，怎么能说 不存在呢
石头968 (20:54:09)
确认是对一种事物的认知
石头968 (20:54:32)
验证是对一种可能达到预期结果的过程的证实
咕咕 (20:55:05) [来自安卓手机YY]

hengjiang 送给 大呆子  
普瑞-老董 (20:55:10)
有抽奖

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:55:39)
企业开展风险管理需要编写哪些文件，需不需要编写风险管理总计划？在一个新建企业

是不是针对车间写一个风险管理评估报告就可以了？

hengjiang

8：50分实际人数，85人

圣剑之心

zhych007 (20:56:06)
没有风险总计划吧
石头968 (20:56:12)
风险管理的文件构架
David-华佗 (20:56:16)
企业开展风险管理需要编写哪些文件，需不需要编写风险管理总计划？在一个新建企业

是不是针对车间写一个风险管理评估报告就可以了？
syrtpy (20:56:16)
好像没必要吧
石头968 (20:56:20)
管理规程
xiayu915901 (20:56:38)
计划要吧
一葉知萩 (20:56:42)
管理文件+计划+具体实施
一葉知萩 (20:56:48)
可以做个规划
可亲可爱
(20:56:51)
有文件，没有思想上形成有什么用啊
石头968 (20:56:52)
推荐大家看一下我刚发的文章https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D1
圣剑之心 (20:56:52)
好
syrtpy (20:57:00)
管理规程必要
季子 (20:57:26)
制度要有，计划也要有的，风险管理分级别的吧。
一葉知萩 (20:57:43)
现在GMP的企业事实求实在做事的已经很少了
石头968 (20:57:46)
《风险管理规程》：
1、  风险管理的目的
2、  风险管理的原则
3、  风险管理的流程
gd459967237 (20:58:35)
所有的验证都必须进行风险评估吗？包括定期的再验证。
石头968 (20:58:36)
验证只有一份文件的风险评估
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:58:45)
所有的验证都必须进行风险评估吗？包括定期的再验证
石头968 (20:58:53)
就是对验证主计划的风险评估
wh298 (20:58:54)
厂房设计是否需要风险评估？
一葉知萩 (20:58:59)
风险评估只是验证中的一部分
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (20:59:18)
新版GMP里提到很多次的风险评估，个人认为应根据风险级别来决定采用什么样的方式，

毕竟风险管理是国内企业刚刚接触的话题，要多学习才行，风险管理的最终目的是降低

风险，应不断的扩大知识面，从患者的角度用科学知识和经验来进行风险管理。
David-华佗 (20:59:19)
验证中的风险评估只是验证范围
石头968 (20:59:23)
不需要对每一台设备做一个验证的风险评估
石头968 (21:00:11)
ICHQ9要求：质量风险管理流程的投入水平、成型和文件化应该与风险水平的高低相当。
石头968 (21:00:18)
就是要分风险的大小
syrtpy (21:00:55)
风险的大小和企业有很大关系
一葉知萩 (21:00:57)
采取的措施要与风险级别想适应
子夜1985 (21:01:01)
关键设备
石头968 (21:01:09)
想做好风险管理，还是看ICHQ9
石头968 (21:01:28)
盲目和自以为是都是不对的
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:01:32)
回收溶剂套用验证如何做？可以使用风险管理手段吗？

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:01:32)
回收溶剂套用验证如何做？可以使用风险管理手段吗？

圣剑之心

一葉知萩 (21:01:52)
最悲哀的就是都在赶时髦，玩的都是概念
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 抱上麦序。
石头968 (21:02:06)
回收溶剂，要风险分析，会有哪些影响
xopcar (21:02:08)
对头
hexly (21:02:15)
饮片厂！我们一个操作间没设计好，造成物流走行交叉需要做风险评估吗？
石头968 (21:02:17)
需要怎么控制
chunling0912 (21:02:18)
支持
syrtpy (21:02:21)
应该制定回收溶剂标准
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:02:27)
无菌药品风险管理中使用的工具最多的就是失效模式与影响分析，其它的工具如何使用

？

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:02:27)
无菌药品风险管理中使用的工具最多的就是失效模式与影响分析，其它的工具如何使用

？

圣剑之心

一葉知萩 (21:01:52)
最悲哀的就是都在赶时髦，玩的都是概念
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 抱上麦序。
石头968 (21:02:06)
回收溶剂，要风险分析，会有哪些影响
xopcar (21:02:08)
对头
hexly (21:02:15)
饮片厂！我们一个操作间没设计好，造成物流走行交叉需要做风险评估吗？
石头968 (21:02:17)
需要怎么控制
chunling0912 (21:02:18)
支持
syrtpy (21:02:21)
应该制定回收溶剂标准
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:02:27)
无菌药品风险管理中使用的工具最多的就是失效模式与影响分析，其它的工具如何使用

？
石头968 (21:02:40)
不需要工具
一葉知萩 (21:02:43)
狭隘
甘草-太宝制药 (21:02:52)
是的 就是
石头968 (21:02:52)
发现风险点，判断风险等级
石头968 (21:02:57)
制定控制措施
石头968 (21:03:05)
再评估可否接受就可以了
syrtpy (21:03:18)
没有文化，一样可以成为百万富翁
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:03:21)
饮片厂！我们一个操作间没设计好，造成物流走行交叉需要做风险评估吗？

圣剑之心

公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:03:21)
饮片厂！我们一个操作间没设计好，造成物流走行交叉需要做风险评估吗？

圣剑之心

一葉知萩 (21:03:21)
好的风险管理不在于你使用的工具
石头968 (21:03:27)
工具肯定是有用的
甘草-太宝制药 (21:03:28)
不管用什么手段 只要风险评估了就可以了
石头968 (21:03:30)
不要否定工具
可亲可爱
(21:03:41)
主要是回收溶剂存在因素的影响很难说明的！
David-华佗 (21:03:45)
这是呆总说的，用风险来违反GMP
石头968 (21:03:50)
ICHQ9也不是闲着没事儿吃素的
一葉知萩 (21:03:52)
那不是决定性的
lovelab0 (21:03:56)
不是大问题。
wh298 (21:03:58)
算缺陷了吧

圣剑之心

lovelab0 (21:04:21)
看你的增补，措施，
lovelab0 (21:04:26)
管理手段
石头968 (21:04:36)
很难说请，还是认知水平有限
季子 (21:04:49)
初级的风险管理要求可以不高，但离开科学的工具，风险管理不可能做得很好的。不能因为个人的能力，就否认风险管理工具的重要性。

圣剑之心

zhych007 (21:05:02)
个人认为所有的出发点是降低风险，而不是为了找个说法而作风险管理。
石头968 (21:05:09)
工具其实很重要
hexly (21:05:16)
但是现在只能是补救呀，已经设计错误了
David-华佗 (21:05:22)
道理是有的
cjx (21:05:26)
我觉得，风险管理，就是发现出现问题的可能后，对可能性作出程度定义和应对措施的讨论结果
石头968 (21:05:27)
先过原始社会吧
lovelab0 (21:05:34)
一步一步来吧！
yujieli2008 (21:05:37)
并不是否认，是根据目前情况
gd459967237 (21:05:45)
我们领导说验证前、后要做2次风险评估，我认为没有必要做2次评估，您说呢？
可亲可爱
(21:05:45)
本来就有这样的企业，就是用风险管理来把存在的问题掩盖了
甘草-太宝制药 (21:06:01)
要活学活用 不能死板硬套
石头968 (21:06:05)
验证前后为啥要做风险评估
syrtpy (21:06:21)
关键。在于用的人
石头968 (21:06:23)
也不要因为没路就不去修路
yujieli2008 (21:06:24)
但学走路的意识要有
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:06:32)
石头968 (21:07:42)
也不要因为没路就不去修路
石头968 (21:06:33)
理直气壮地抵制汽车

圣剑之心

gd459967237 (21:07:03)
验证前是评估验证什么，验证后是评估结论，对吗？

圣剑之心

现在论坛蒲友ZHYCH007开始发言，继续交流风险评估

圣剑之心

石头968 (21:08:56)
验证前是评估验证的广度深度
石头968 (21:09:13)
是否要做DQIQOQ
gd459967237 (21:09:14)
验证前、后2次评估，对吗？
子夜1985 (21:09:15)
验证前评估程度和范围
David-华佗 (21:09:23)
验证前是评估验证的范围和程度
诺航 (21:09:24)
验证前评估的是验证的范围、程度、关键点
lovelab0 (21:09:27)
验证的范围和程度，是通过风险评估来确认。
甘草-太宝制药 (21:09:30)
可能是评估方案的可行性啊
石头968 (21:09:34)
做到什么样的程度，每一台设备的关键需要验证的内容
yujieli2008 (21:09:39)
他意思应和你一样的呵呵
David-华佗 (21:09:39)
诺航比我全一点
季子 (21:09:50)
他没搞懂


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:09:54)
验证后的是执行，执行后再风险评估
gd459967237 (21:09:58)
那验证后还要再评估？
boleynz 送给 石头968  
石头968 (21:10:15)
验证后不需要再风险评估了吧
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[zhych007]加入连麦模式。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[whran1299]加入连麦模式。
xopcar 送给 石头968  
通知：1号麦已下麦，连麦已结束。
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 从麦序移除。
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:10:38)
1号麦序可以发言了
xli36 (21:10:44)
验证后不需要再风险评估了吧
诺航 (21:10:53)
同意，验证是评估风险是否得到控制，验证后就是风险的接受了，个人理解哦
石头968 (21:11:20)
有了疑问和不确定性，要做决定时，风险评估才有价值
诺航 (21:11:47)
同意
lovelab0 (21:11:50)
同意。
zhongshouwei007 (21:12:01)
大呆子的观点可以通杀
lovelab0 (21:12:02)
做决策前，可以运用风险评估
cjx (21:12:03)
支持
xopcar (21:12:23)
读
zhych007 (21:12:24)
一瑞好可爱
cjx (21:12:24)
有
子夜1985 (21:12:26)
有
wh298 (21:12:29)
有
zhych007 (21:12:30)
有很多
石头968 (21:12:32)
为了掩盖已经形成的缺陷和问题，也可以风险评估，把不合理做成合理
季子 (21:12:35)
不要把风险管理和别的质量管理活动分割开来，新的GMP的管理理念是基于风险管理的，就是说风险管理贯穿于整个GMP的过程，不过由于风险大小的不同，表现形式不同罢了。
fengzhihuo2012 (21:12:36)
理解
石头968 (21:12:39)
我来说怎么做吧
chuanqiyuli (21:12:40)
非常有帮助
子夜1985 (21:12:41)
提高了认识
石头968 (21:12:43)
我的意见
hefeng (21:12:43)
请教大家，对于新建药厂，是否从厂房设计就需要结合产品工艺进行风险评估？
l**645937072 (21:12:44)

甘草-太宝制药 (21:12:45)
我觉得风险管理的本意是事前管理 可现在给弄成现在这样了
yujieli2008 (21:12:50)
理解，呆子
暧昧 (21:12:52)
非常有帮助
xopcar (21:12:53)
石头968 (21:12:47)
我来说怎么做吧
David-华佗 (21:12:56)
大呆子把我撒尿的风险评估说成谢永的了
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [季子] 抱上麦序。
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 抱上麦序。
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:13:09)
不要把风险管理和别的质量管理活动分割开来，新的GMP的管理理念是基于风险管理的，就是说风险管理贯穿于整个GMP的过程，不过由于风险大小的不同，表现形式不同罢了。
lovelab0 (21:13:16)
请教大家，对于新建药厂，是否从厂房设计就需要结合产品工艺进行风险评估？要
石头968 (21:13:23)
融化在一起
yujieli2008 (21:13:25)
支持季子
季子 (21:13:26)
我不能说话，谢谢。
石头968 (21:13:32)
不能分割
zhongshouwei007 (21:13:41)
大呆子是理论与实践结合的专家
zhongshouwei007 (21:13:46)

David-华佗 (21:13:52)
我建议让季子系统的说下，他观点很系统的我发现
wh298 (21:13:54)

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:14:06)
请教大家，对于新建药厂，是否从厂房设计就需要结合产品工艺进行风险评估？

圣剑之心

蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:14:06)
请教大家，对于新建药厂，是否从厂房设计就需要结合产品工艺进行风险评估？

圣剑之心

xopcar (21:14:25)
支持
xiayu915901 (21:14:26)
一个建议，把我们讨论 的最终意见（含论坛的）反馈给官方，毕竟，不管怎样，必须得到官方的认可。因为保不定我们讨论半天，以为是对的，而官方有可能不认可。
石头968 (21:14:28)
法规要求，对于多产品公用厂房要风险评估
lovelab0 (21:14:35)
做决策时，要风险评做来支持！
zhych007 (21:14:36)
风险管理本来没有错，就是很多人把它做美丽的外衣，让错得变对的，感觉有一半以上的风险评估就是这样做的。
诺航 (21:14:39)
让季子来个综述
David-华佗 (21:14:48)
请教大家，对于新建药厂，是否从厂房设计就需要结合产品工艺进行风险评估？这个是必须的
xiayu915901 (21:14:53)
因为我们在平时的检查中，一个专家一个说法
石头968 (21:15:01)
现在很多企业都在补课
wh298 (21:15:05)
肯定要
lovelab0 (21:15:09)
项目可行性报告，就会提到风险的问题。包括经营风险。
石头968 (21:15:10)
难免就是美丽的谎言了
石头968 (21:15:14)
可以理解
David-华佗 (21:15:20)
又来老话题了
David-华佗 (21:15:31)
又谎言了
xopcar (21:15:33)
换！
xopcar (21:15:40)
那个在卖假药
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:15:41)
大讨论：你们的（饮片）供应商都具有GMP资质吗？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39019
诺航 (21:15:42)
不合法规，没必要评估
石头968 (21:15:42)
以下项目的风险管理不一定需要有单独的文件去做风险评估，可以把风险管理有机地融入到具体的活动中。
第一：项目可行性报告和项目计划书：详述项目风险分析，这种风险是多方面的，不限于质量风险，但是可以详述质量风险因素。
第二：概念设计与详细设计：风险管理贯穿项目实施全过程，并体现“质量源于设计”的理念。
第三：设计确认DQ：详述合规性（法规风险）、质量风险（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。
第四：IOPQ确认与验证，已经有要求必须做风险评估。
第五：工艺：应进行质量风险评估。（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。
第六：环境：所有环境影响因素的设计与运行都基于风险评估和再评估。
第七：操作：所有的操作程序的设计与运行都基于风险评估和再评估。
第八：变更：变更前要有风险评估，变更后要有风险再评估。
第九：偏差：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。OOS同偏差。
第十：CAPA：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。
十一：设备系统故障维护：维护前风险评估维护后再评估。
十二：计量校准失败：对于本次校准前的质量影响的风险评估。
十三：物料与成品管理
十四：清场与清洁管理
十五
诺航 (21:15:54)
没有评估的必要
syrtpy (21:16:01)
绝对不可以
cjx (21:16:03)
资质问题，怎么评估？
lovelab0 (21:16:10)
对，支持石头
甘草-太宝制药 (21:16:12)
产地收购的怎么办
cjx (21:16:12)
变不合法为合法？
大呆子 (21:16:24)
产地收购的怎么办？
大呆子 (21:16:33)
产地收购药材是合理的
cjx (21:16:36)
那叫原药材
大呆子 (21:16:46)
没有资质卖饮片是非法的
cjx (21:16:57)
不是饮片，管理法规部一样的额
zhych007 (21:16:57)
在哪里？？？
lovelab0 (21:17:23)
石头太牛了，讲得很全面
大呆子 (21:17:36)
药材可以在农贸市场
甘草-太宝制药 (21:17:40)
饮片厂的供应商如何评估啊 很多都是产地收购的啊？
hefeng (21:17:42)
如果是乌鸡白凤丸，那么乌鸡算什么？

圣剑之心

David-华佗 (21:18:06)
乌鸡算肌肉啊，可好吃了
syrtpy (21:18:11)
产地收购药材，一般要初级加工的，怎么算
hefeng (21:18:22)

石头968 (21:18:25)
只要你愿意做，有条件做，风险管理是永无止境的。
但是请记住，GMP管理的是“关键性因素”，不要胡子眉毛一把抓，没有重点，什么都管，等于什么都不管，什么都管不好。
失去了重点，也就失去了方向。
通知：[
aaa000] 的权限被 [圣剑之心] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:18:29)
lovelab0 (21:18:30)
产地收购有什么问题？你的经营许可证有药材收购范围就可以了。
David-华佗 (21:18:32)
我们的鸡爪，鸡胗之类的都是食堂做了我们吃
甘草-太宝制药 (21:18:37)
农民白白种的药材如何评估啊？
cjx (21:18:41)
就是
石头968 (21:18:42)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D1
lovelab0 (21:18:48)
石头的很系统。
石头968 (21:18:56)
可以把风险管理有机地融入到具体的活动中。
石头968 (21:19:20)
4、  GMP明确要求哪些项目要做单独的“评估”或“风险评估”？（企业必须做的）
第一，第46 条（第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应
当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合
下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
关于厂房设施、设备系统需要有评估,交叉污染风险评估。（单品种你也可以评估，无所谓。）
第二，在第133、134 条（ 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质
量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并
有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和
成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的
操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行
广告:第五届《穿越火线卡锣全国线上赛》6月19日启动报名，希望小学名额有您一份！同时招募各地美女参加卡锣形象代言海南三亚7日游掌握在您的手中。激动有木有！向往有木有！更多精彩，敬请点击>>>
子夜1985 (21:19:46)
如何区分偏差、OOS、CAPA
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 将 [zhych007] 的麦序上移。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[zhych007]加入连麦模式。
石头968 (21:20:03)
偏差、OOS、CAPA，有定义
石头968 (21:20:25)
第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估
来确定。）
其它有谈到风险评估的，不同剂型请参阅GMP相关附录。也可以自行熟读GMP法规。
以上条款怎么做风险管理，按照本节2、3项原则和流程进行。
一个药企能够扎扎实实做好以上法规条款要求的风险评估就已经很了不起了。
甘草-太宝制药 (21:20:46)
OOS只是正对化验室的检验偏差
子夜1985 (21:21:07)
三者并没有明确的区分
子夜1985 (21:21:21)
OOS是由QC发起的
甘草-太宝制药 (21:21:22)
有
石头968 (21:21:23)
超过时间的药液需要扔掉吗？
cjx (21:21:31)
这个在之前验证中应该有规定的吧？
甘草-太宝制药 (21:21:32)
是的
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 将 [xiayu915901] 的麦序上移。
通知：管理员[蒲公英YY小助手，有疑问，请私密]已将[xiayu915901]加入连麦模式。
大呆子 (21:21:44)
某大型注射剂，灌装工序发生故障导致无法进行，即停止生产
石头968 (21:21:49)
我认为不一定需要扔掉，可以评估啊
石头968 (21:22:11)
平时的稳定性可以作为依据
通知：1号麦已下麦，连麦已结束。
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 从麦序移除。
lovelab0 (21:22:49)
做生物负荷
lovelab0 (21:22:58)
看是否在验证的范围内
石头968 (21:23:12)
设备坏之前前要对成品进行可靠保护
syrtpy (21:23:13)
但是文件灌装时间规定也是做验证的吧

jiyanmei

呵呵，还是不去了{:soso_e147:}

圣剑之心

石头968 (21:23:33)
看坏的是什么问题
可亲可爱
(21:23:43)
时间也应当是一定范围
石头968 (21:23:51)
剩下的药液也可以评估是否可以继续灌装
月尾紫 (21:23:52)
偏差和风险评估是什么关系？
石头968 (21:24:09)
真的要看风险
石头968 (21:24:20)
有效期，是一个可靠地数据
石头968 (21:24:33)
超过了可以，才说明有风险才要评估
xopcar (21:24:37)
1.加大抽检样，
愚公 (21:24:37)
风险评估，是处理偏差的基础。
石头968 (21:24:44)
不超过时间，就没风险
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 已将 [石头968] 抱上麦序。
hexly (21:24:54)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？许可证认证时，省局有提出如何控制混淆药与交叉污染。试写了个发论坛：炒煅间质量风险分析与质量风险控制方法https://www.ouryao.com/forum.php? ... mp;page=1#pid257091
syrtpy (21:24:57)
所以，大家在做验证时，有可能要做挑战性试验
月尾紫 (21:25:02)
我们的偏差表格上面感觉就是风险评估的过程
zhych007 (21:25:24)
要根据具体什么故障来确定，
xiayu915901 (21:25:26)
盐酸小檗碱原料含量是滴定法合格，投料后，理论片重偏低，要合格必须加大片重，但成品的含量是HPLC法测定，最终造成收率降低，这个偏差和风险评估要如何做？
xopcar (21:25:33)
2根据中间品及成品的检测项目，增加检测项目
xopcar (21:25:39)
1.加大抽检样，
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:25:44)
zhongshouwei007 对 你 说： (21:23:35)
关于校验，有些设备上的仪表无法拆卸，那我们不拆卸、不校验。风险评估后，也能成为合法的吗
石头968 (21:25:48)
在线校准
xiayu915901 (21:25:51)
我有问题啊
石头968 (21:25:56)
不可拆可以在线校准
xiayu915901 (21:25:57)
咋不能说话


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:26:01)
超过灌装时间的药液不能使用，没超过灌装时间的药液，由于出现维修行为，可能存在风险，需要评估
石头968 (21:26:03)
标准器对比
甘草-太宝制药 (21:26:16)
就是啊
rubiae (21:26:22)
关键性的
甘草-太宝制药 (21:26:34)
对关键性的仪表啊
季子 (21:26:38)
仪表分级管理的啊
石头968 (21:26:43)
超过灌装时间的药液才存在风险，决定用不用时，就需要评估
syrtpy (21:26:49)
有些，实际做起来比较难
David-华佗 (21:26:56)
考虑产品质量的同时还要考虑安全因素
lovelab0 (21:27:06)
计量分级管理。
xopcar (21:27:11)
可以看看计量管理规程！
David-华佗 (21:27:25)
压力表是卸下来必须效验的
lovelab0 (21:27:34)
关键，非关键，校验周期可以评估，不一样。指南上有实例/
xopcar (21:27:43)
有强检项目
通知：管理员 [蒲公英YY小助手，有疑问，请私密] 将 [xiayu915901] 的麦序时间增加一倍。
zhych007 (21:27:48)
压力容器上的压力表必须校验的。
zhongshouwei007 (21:27:53)
我们有一台包衣机，压力表确实不能拆卸，没办法，上次国外审计提到了，有点纠结
石头968 (21:27:57)
分级管理，校准期可以自己定
lovelab0 (21:27:58)
压力容器，是强检。这没办法。


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:28:19)
超过灌装时间的药液已经被工艺否定了，根本无需评估，直接抛弃。不能将不合格的药液通过风险评估来当合格药液使用。
zustjojo (21:28:19)
我来晚了
zustjojo (21:28:26)
进行到哪里了哦
David-华佗 (21:28:32)
结束了快
zhych007 (21:28:36)
可以
对照品-赵利 (21:28:37)
呵呵
对照品-赵利 (21:28:39)
是呀
David-华佗 (21:28:40)
夏雨抢到卖了
zustjojo (21:28:42)

石头968 (21:28:43)
终生不校的很少
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:28:45)
盐酸小檗碱原料含量是滴定法合格，投料后，理论片重偏低，要合格必须加大片重，但成品的含量是HPLC法测定，最终造成收率降低，这个偏差和风险评估要如何做？
对照品-赵利 (21:29:02)

lovelab0 (21:29:13)
可以考虑改变原料的检验方法~！
lovelab0 (21:29:21)
这个是系统偏差。
David-华佗 (21:29:25)
可能生产过程的问题，检验按照标准做！
hexly (21:29:25)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？许可证认证时，省局有提出如何控制混淆药与交叉污染。试写了个发论坛：炒煅间质量风险分析与质量风险控制方法https://www.ouryao.com/forum.php? ... mp;page=1#pid257091可行吗？
可亲可爱
(21:29:26)
比较二个方法的差别！
月尾紫 (21:29:28)
我们碰到过这种情况
石头968 (21:29:29)
这需要风险评估吗
愚公 (21:29:45)
同意LL观点！
David-华佗 (21:29:47)
可以做偏差的
石头968 (21:29:48)
以成品合格为准
xiayu915901 (21:29:54)
盐酸小檗碱原料含量是滴定法检验合格，投料后，理论片重偏低，要合格必须加大片重，但成品的含量是HPLC法测定，最终造成收率降低，这个偏差和风险评估要如何做？
石头968 (21:29:57)
不需要风险评估
愚公 (21:30:02)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？
甘草-太宝制药 (21:30:03)
那你把原料检测方法给我液相法 啊
愚公 (21:30:12)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？
石头968 (21:30:16)
做一次偏差，调整配方
可亲可爱
(21:30:27)
是二个方法的差别
莫颜雨 (21:30:30)
这个不是风险评估能解决的问题
syrtpy (21:30:38)
做验证，应该是可以的，只要数据充足。
愚公 (21:30:38)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？我个人观点，若你没有毒性药材，大可不必！
石头968 (21:30:39)
不需要风险评估
xiayu915901 (21:30:43)
处方不能变的
甘草-太宝制药 (21:30:49)
对啊 用液相方法测定
石头968 (21:30:50)
偏差引出加大投料量就可以了
cjx (21:30:55)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？。。。。应该是药监局让u哦的吧/
可亲可爱
(21:30:57)
可以对原料提高要求！
xiayu915901 (21:30:59)
成品率低了
ollyomer (21:31:01)
报批的问题
xiayu915901 (21:31:05)
没有高
hexly (21:31:05)
没有毒性药材
石头968 (21:31:14)
原料有折算含量啊
石头968 (21:31:22)
需要折算


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:31:28)
这个属于质量研究的问题，风险不可控，应当返回做质量标准研究。
zhych007 (21:31:35)
本来就是一个系统偏差，折算过吗
David-华佗 (21:31:37)
系统偏差
hexly (21:31:43)
但在拿许可证时，省局提出了。你怎么控制交叉污染等
石头968 (21:31:46)
含量测试方法的偏差
莫颜雨 (21:31:52)
这个问题不是风险评估的事情
hexly (21:32:01)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？但在拿许可证时，省局提出了。你怎么控制交叉污染等
莫颜雨 (21:32:01)
是检验方法的偏差问题
hefeng (21:32:03)
如果不从根本上解决问题，可能会每批都会出现偏差
可亲可爱
(21:32:04)
肯定有一个方法有问题！不会差这么多的
月尾紫 (21:32:10)
我们的盐酸左氧氟沙星片和胶囊也是这样的，我们做过对比后就在压片的时候进行调整
石头968 (21:32:12)
原料、成品都用同一种方法
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:32:18)
莫颜雨 (21:33:12)
这个问题不是风险评估的事情，是检验方法的偏差问题
石头968 (21:32:18)
检测可以吗
lovelab0 (21:32:23)
思路是这样的。
甘草-太宝制药 (21:32:26)
我能理解
yujieli2008 (21:32:26)
思路理解，但那每批都要做偏差晕？
天O痕 (21:32:30)
两个精度不一样
石头968 (21:32:53)
检验方法的固定偏差，应该提高投料量吧
QA-秋明 (21:32:59)
就应该增加原料投料量把
lovelab0 (21:33:01)
就个就要做偏差了。通过年度回顾，制定CAPA
zhych007 (21:33:09)
你想要得是解释，还是要解决
syrtpy (21:33:10)
改变，只要合理，检查员但是认可的
石头968 (21:33:24)
我们要求的是最终产品合格
石头968 (21:33:27)
不管什么方法


  ♨２⒊９⒍♧求败 〖无极会员〗 (21:33:36)
你这个问题不属于生产过程质量控制，属于新药研究过程质量控制，不能在GMP的风险评估范围之内进行讨论。需要在新药研究的范围进行评估
石头968 (21:33:38)
目的是合格的成品
hefeng (21:33:45)
还是做个变更吧，把检测方法统一了
石头968 (21:34:06)
处方是错的，投料量不够啊
yujieli2008 (21:34:07)
我们也有这个问题
syrtpy (21:34:08)
可以企业内部变更
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:34:10)
我公司有一产品，使用辅料有聚乙烯醇，但目前国内只有化工厂生产的聚乙烯醇，无药用级的，所以一直使用化工厂的。是否需要进行评估？
zhych007 (21:34:11)
可以到省局备案吧
David-华佗 (21:34:14)
夏雨，我教你，GMP跟实际走不一样的标准就可以了
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:34:14)
我公司有一产品，使用辅料有聚乙烯醇，但目前国内只有化工厂生产的聚乙烯醇，无药用级的，所以一直使用化工厂的。是否需要进行评估？
愚公 (21:34:21)
你这个问题可以变通，但不合法。
xopcar (21:34:34)
您做过用滴定法检验检测过成品吗？
syrtpy (21:34:35)
不用到省局备案
石头968 (21:34:38)
检测方法一致，就可以得到合格产品吗
hexly (21:34:43)
饮片厂，炒药机与煅药机在同一功能间 ，需要做评估吗？但在拿许可证时，省局提出了。你怎么控制交叉污染等？
石头968 (21:34:57)
你确认没有药用级别的吗？
蒲公英YY小助手，有疑问，请私密 (21:34:59)
wh298 对 你 说： (21:36:12)
注册时没规定
David-华佗 (21:34:59)
要做质量分析！按照质量标准检验就可以！