滤芯验证项目

943606862 · 发表于 2012-6-20 16:18:06

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大家讨论一下，现在对于滤芯项目有以下选项：化学相容性试验、产品润湿性试验、溶出物试验、吸附性试验、细菌存活性实验、细菌挑战性试验、起泡点试验、扩散流试验，哪些是必须要做的？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-20 16:28:48

溶出物试验、细菌挑战性试验、起泡点试验(任选一个：起泡点试验、扩散流试验），是必须要做的。

sakura416 · 发表于 2012-6-20 16:41:37

企业需要做的：相容性、吸附性、完整性
供应商需要做的：细菌截留、完整性、流速和压力降、抗氧化能力、毒性、溶出物、重复灭菌次数

供应商往往非常愿意和企业共同进行产品的相容性和吸附性试验，并提供相应的帮助，另外供应商还需声明产品的GMP或ISO质量标准的符合性、无纤维释放性、产品材料的无毒性以及一些其他问题
所以，一般来说过滤系统验证的大头在供应商，企业只需要收集相关数据即可，在日常工作更是只要注意过滤压力、过滤前后的完整性测试以及重复灭菌使用次数就可以了

shevchenkozy · 发表于 2012-6-20 16:42:04

这方面我是文盲，来学习一下。

asima · 发表于 2012-6-20 17:08:57

看来只有我小白了只知道做气泡点试验啦

yanghaidong1031 · 发表于 2012-6-29 08:55:10

有权威资料吗，做这么多项，确实很难

日月128 · 发表于 2012-6-30 22:57:58

我们正在委托厂家做这个，好像很贵啊，但是自己又做不了

乔峰 · 发表于 2012-7-1 08:26:47

滤芯方面好多项目企业都做不了。？？？？？？？？

zhangxiaozhen · 发表于 2012-7-3 20:05:55

具体过滤器供应商和使用者在过滤器验证中的职责划分和建议，在PDA 26号技术报告里有一张表格的。

也可以搜一下“除菌过滤器验证(一):法规要求概述 ”这篇文献，能下到，是颇尔的人写的，我记得里面有更详细的一张表格。

这个真的要做的好确实很贵。。。

ID打个酱油先 · 发表于 2015-8-20 13:18:37

终端灭菌：滤芯化学相容性、滤芯溶出物。
非终端灭菌：滤芯细菌截留挑战、滤芯化学相容性、滤芯溶出物、滤芯完整性、滤芯吸附性。
有需要联系：18621036636

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