制剂生产批次之间的清洗灭菌

HIDIC · 发表于 2017-9-28 15:13:32

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本帖最后由 HIDIC 于 2017-9-28 15:14 编辑

如题，制剂车间，在批次与批次之间需要做清洁么？比如连续灌装线，一批和一批之间，还需要对灌装设备清洗、灭菌么？
还是几个批次做一次清洗灭菌呢？

精神吗啡 · 发表于 2017-9-29 09:43:06

看你做什么产品
口服产品就有所谓大清场、小清场
冻干产品就不建议了
血液制品那就更不要了

不怕开水 · 发表于 2017-9-28 15:50:54

第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
你觉得批与批要不要清场？

915_雨 · 发表于 2017-9-28 16:03:33

连续生产可以不做批间清洁，但是请做好相关验证

chenhongyv · 发表于 2017-9-28 16:39:21

915_雨发表于 2017-9-28 16:03
连续生产可以不做批间清洁，但是请做好相关验证

批间不清洁，还可以做好验证？这个验证难度有些大呀！

915_雨 · 发表于 2017-9-28 16:44:58

chenhongyv 发表于 2017-9-28 16:39
批间不清洁，还可以做好验证？这个验证难度有些大呀！

相关验证中，并不指单批的验证，而是指由于连续生产，导致的药物在不清场情况下，由此产生的降解物、毒素和任何乱七八糟的东西，这些东西达到一定限度（可能对产品质量影响，或造成用药者中毒等）就必须清场，
所以还是比较难的

jshilu4506 · 发表于 2017-9-28 16:46:35

不怕开水发表于 2017-9-28 15:50
第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

怎么理解生产结束？批量大的一批，一天做不完，停机，第二天接着做···中间你清不清？清一次场大概就要一天了！

不怕开水 · 发表于 2017-9-28 16:54:39

jshilu4506 发表于 2017-9-28 16:46
怎么理解生产结束？批量大的一批，一天做不完，停机，第二天接着做···中间你清不清？清一次场大概就要 ...

你看看GMP法规好不好？里面规定了，生产某一阶段完成时需进行清场，自己理解下你说的算不算阶段完成。

abcd8848 · 发表于 2017-9-28 17:11:26

批批做，如果一批有问题呢？怎么办？

左手温暖右手 · 发表于 2017-9-28 17:28:55

不建议。暴露的时间太长，无法保证无菌。

HIDIC · 发表于 2017-9-29 09:09:55

不怕开水发表于 2017-9-28 15:50
第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

每次生产结束=每批次生产结束么？求教

HIDIC · 发表于 2017-9-29 09:13:00

看到大家这么激烈的讨论，我也是迷茫了，是不是是应该每一阶段来一次清洁呢？

不怕开水 · 发表于 2017-9-29 09:27:42

HIDIC 发表于 2017-9-29 09:09
每次生产结束=每批次生产结束么？求教

生产结束是指该批产品某一生产阶段完。

HIDIC · 发表于 2017-9-29 12:31:13

精神吗啡发表于 2017-9-29 09:43
看你做什么产品
口服产品就有所谓大清场、小清场
冻干产品就不建议了

你的意思是实际上清洁灭菌反而会带来更大的风险？注射剂类型的最好市不用每批次清洗灭菌？

精神吗啡 · 发表于 2017-9-29 13:56:41

HIDIC 发表于 2017-9-29 12:31
你的意思是实际上清洁灭菌反而会带来更大的风险？注射剂类型的最好市不用每批次清洗灭菌？

好吧，我没说清楚
风险低，价值低的产品，对清洁要求就可以低一些，比如口服产品
风险高，价值高的产品，对清洁的要求就高一些，最好批与批之间的界限明显。比如冻干、血液制品
简单说，如有出了问题，要召回，要销毁产品，怎样做风险最小？成本更低？是清洁？还是销毁产品？

HIDIC · 发表于 2017-9-29 15:28:41

精神吗啡发表于 2017-9-29 13:56
好吧，我没说清楚
风险低，价值低的产品，对清洁要求就可以低一些，比如口服产品
风险高，价值高的产品 ...

请问您有没有遇到到现在运行的现有车间，比如大输液的是批次间清洁灭菌的？

精神吗啡 · 发表于 2017-9-30 13:07:11

HIDIC 发表于 2017-9-29 15:28
请问您有没有遇到到现在运行的现有车间，比如大输液的是批次间清洁灭菌的？

大输液是按配液罐进行分批吧
个人理解，建议是每批清洁
因为这个属于注射剂，风险较大

43467921 · 发表于 2017-9-30 13:31:28

清洁是每批都要做，灭菌可以根据评估和检测结果定，最终灭菌口服一天灭菌一次也可以。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-30 15:53:15

jshilu4506 发表于 2017-9-28 16:46
怎么理解生产结束？批量大的一批，一天做不完，停机，第二天接着做···中间你清不清？清一次场大概就要 ...

第一天做不完第二天接着做，GMP里面说了，无菌制剂过滤时限经过验证，滤芯过滤一般不得超过一天。我觉得一般第三方也不会给你做到那么久的

HIDIC · 发表于 2017-10-4 09:41:36

精神吗啡发表于 2017-9-30 13:07
大输液是按配液罐进行分批吧
个人理解，建议是每批清洁
因为这个属于注射剂，风险较大

我现在想知道不是建议～而是现实存在的车间操作模式。我也知道每批最好～

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