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[其他] 制剂生产批次之间的清洗灭菌

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药徒
发表于 2017-9-28 15:13:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 HIDIC 于 2017-9-28 15:14 编辑

如题,制剂车间,在批次与批次之间需要做清洁么?比如连续灌装线,一批和一批之间,还需要对灌装设备清洗、灭菌么?
还是几个批次做一次清洗灭菌呢?
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药徒
发表于 2017-9-29 09:43:06 | 显示全部楼层
看你做什么产品
口服产品就有所谓 大清场、小清场
冻干产品就不建议了
血液制品那就更不要了
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药徒
发表于 2017-9-28 15:50:54 | 显示全部楼层
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
你觉得批与批要不要清场?
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大师
发表于 2017-9-28 16:03:33 | 显示全部楼层
连续生产可以不做批间清洁,但是请做好相关验证
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药徒
发表于 2017-9-28 16:39:21 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-9-28 16:03
连续生产可以不做批间清洁,但是请做好相关验证

批间不清洁,还可以做好验证?这个验证难度有些大呀!

点评

相关验证中,并不指单批的验证,而是指由于连续生产,导致的药物在不清场情况下,由此产生的降解物、毒素和任何乱七八糟的东西,这些东西达到一定限度(可能对产品质量影响,或造成用药者中毒等)就必须清场, 所以  详情 回复 发表于 2017-9-28 16:44
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大师
发表于 2017-9-28 16:44:58 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-9-28 16:39
批间不清洁,还可以做好验证?这个验证难度有些大呀!

相关验证中,并不指单批的验证,而是指由于连续生产,导致的药物在不清场情况下,由此产生的降解物、毒素和任何乱七八糟的东西,这些东西达到一定限度(可能对产品质量影响,或造成用药者中毒等)就必须清场,
所以还是比较难的
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药徒
发表于 2017-9-28 16:46:35 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-9-28 15:50
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

怎么理解生产结束?批量大的一批,一天做不完,停机,第二天接着做···中间你清不清?清一次场大概就要一天了!
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药徒
发表于 2017-9-28 16:54:39 | 显示全部楼层
jshilu4506 发表于 2017-9-28 16:46
怎么理解生产结束?批量大的一批,一天做不完,停机,第二天接着做···中间你清不清?清一次场大概就要 ...

你看看GMP法规好不好?里面规定了,生产某一阶段完成时需进行清场,自己理解下你说的算不算阶段完成。
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药生
发表于 2017-9-28 17:11:26 | 显示全部楼层
批批做,如果一批有问题呢?怎么办?
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药徒
发表于 2017-9-28 17:28:55 | 显示全部楼层
不建议 。暴露的时间太长,无法保证无菌。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-29 09:09:55 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-9-28 15:50
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

每次生产结束=每批次生产结束么?求教
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-29 09:13:00 | 显示全部楼层
看到大家这么激烈的讨论,我也是迷茫了,是不是是应该每一阶段来一次清洁呢?
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药徒
发表于 2017-9-29 09:27:42 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-9-29 09:09
每次生产结束=每批次生产结束么?求教

生产结束是指该批产品某一生产阶段完。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-29 12:31:13 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-9-29 09:43
看你做什么产品
口服产品就有所谓 大清场、小清场
冻干产品就不建议了

你的意思是实际上清洁灭菌反而会带来更大的风险?注射剂类型的最好市不用每批次清洗灭菌?
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药徒
发表于 2017-9-29 13:56:41 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-9-29 12:31
你的意思是实际上清洁灭菌反而会带来更大的风险?注射剂类型的最好市不用每批次清洗灭菌?

好吧,我没说清楚
风险低,价值低的产品,对清洁要求就可以低一些,比如口服产品
风险高,价值高的产品,对清洁的要求就高一些,最好批与批之间的界限明显。比如冻干、血液制品
简单说,如有出了问题,要召回,要销毁产品,怎样做风险最小?成本更低?是清洁?还是销毁产品?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-29 15:28:41 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-9-29 13:56
好吧,我没说清楚
风险低,价值低的产品,对清洁要求就可以低一些,比如口服产品
风险高,价值高的产品 ...

请问您有没有遇到到现在运行的现有车间,比如大输液的是批次间清洁灭菌的?
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药徒
发表于 2017-9-30 13:07:11 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-9-29 15:28
请问您有没有遇到到现在运行的现有车间,比如大输液的是批次间清洁灭菌的?

大输液是按配液罐进行分批吧
个人理解,建议是每批清洁
因为这个属于注射剂,风险较大
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药徒
发表于 2017-9-30 13:31:28 | 显示全部楼层
清洁是每批都要做,灭菌可以根据评估和检测结果定,最终灭菌口服一天灭菌一次也可以。
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药士
发表于 2017-9-30 15:53:15 | 显示全部楼层
jshilu4506 发表于 2017-9-28 16:46
怎么理解生产结束?批量大的一批,一天做不完,停机,第二天接着做···中间你清不清?清一次场大概就要 ...

第一天做不完第二天接着做,GMP里面说了,无菌制剂过滤时限经过验证,滤芯过滤一般不得超过一天。我觉得一般第三方也不会给你做到那么久的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-4 09:41:36 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-9-30 13:07
大输液是按配液罐进行分批吧
个人理解,建议是每批清洁
因为这个属于注射剂,风险较大

我现在想知道不是建议~而是现实存在的车间操作模式。我也知道每批最好~

点评

先说一下你的产品吧,大输液?终端灭菌?非终端灭菌?口服液?还是其他的 批与批之间,如果同品种,且在一定的连续批次之间,可以要求低一点的清洁,所谓的小清洁,做事一定要做的。连续多个批次后或者更换产品,那  详情 回复 发表于 2017-10-5 20:17
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