【原创】ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》解读一

唐延进

在介绍新版的13485之前，我们来了解下新老版标准的主要差异情况，新老标准的变化情况主要有以下几点变化：

一、结构和条款的变化

1、  结构情况：

Ø  新版的总体结构与旧版的结构保持一致，8个章节+2个附录；

Ø  结构层级的变化：旧版的标准中有很多四级结构，新版的标准中主要是三级结构，几乎没有四级层级的，只有在7.5.9项中出现了两个四级层级；

2、  条款：

Ø  新增了部分条款：如新标准中增加了医疗器械文档、设计和开发的转换、设计和开发文档等；

二、适用范围的变化

1、  扩大了产品过程：在老版标准中强调医疗器械产品产品从设计开发、生产、贮存、交付、安装及服务活动应满足此标准，对此后的服务没有进行详细的描述，而新版标准中直接加入医疗器械生命周期内都要满足该标准的要求，并对其进行了详细的描述，具体的介绍下文中进行；

2、  适用地区的明确：新版中明确的提出实在全球范围内的适用性；

三、进一步强调符合法规要求

1、  新版的13485以法规符合性为主线，主要体现在：正文中出现“法规要求”的频率由旧版中的12次提升到新版中的约52次，提出过程应满足本标准及相关法律费的要求

2、  强化组织满足本标准为主体责任；

四、融入了基于风险的过程管理

1、  新版标准中强化了组织应将基于风险的管理应用至质量管理体的适当过程中；

五、新增了与监管机构沟通、报告的要求

1、  新版的中增加了组织和监管部门的沟通及报告；

2、  新增了抱怨处理与向监管机构报告；

六、进一步加强了文件及记录形成的要求

新版的标准中增强了质量管理体系形成文件与记录的要求；

七、术语变化

1、  新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语，同时细化了标记与医疗器械术语，修改顾客抱怨为抱怨；

2、  新标准中删除了有源植入性医疗器械及有源医疗器械2个术语；

3、  新标准中新增了医疗器械族、风险、风险管理、性能评价、上市后监督等13个术语。

以上我们介绍完了ISO13485-2016于ISO13485-2003标准的主要变化，下面我们就来逐条的对新版的标准进行解读，在开始之前，我们还是来多说一句，ISO13485-2016与ISO9001-2015的关系，这样有助我们理解，那他们到底有着怎样的关系呢？ ISO13485-2016标准是基于 ISO 9001:2008 的独立标准（ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008），该标准是针对基于行业真实性及特殊性对ISO9001标准的独立补充标准，那么就会有人问了既然这么说那新版的13485结构与新版的9001结构不一致呢？怎么还沿用的是老版9001的结构呢？通过查阅有个的资料，我们认为主要有两点原因：一是我们新版的13485标准筹划的比较早，早在2012年就开始进行筹划了，那时的9000族标准还都是老版的，2015版的9001发布后近10个月后2016版的13485也发布了，也就是他们修订的同步性，二是由于两者差不多发布，经过ISO组织的调研发现各地区已经习惯了老标准的结构，同时在新版的9001中删除了管理者代表一职以及质量手册等内容（该内容我们在13485解读完之后再进行解读，希望大家关注，不过在这之前我们有过一个铺垫：），为了让更多的地区能够快速的适应新版标准并执行，决定还沿用老版的结构。

好了，这个关系也介绍完了，我们开始进行标准条款的解读吧！我们先来看引言部分：

0.1 总则

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

解读：该部分说的是本法规的适用范围，在老版基础上增加了医疗器械生命周期内的所有阶段都应该符合本法规要求，细化了应符合过程的阶段，明确的提出了适用于医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供的所有过程都是适用于该法规要求。

上面说到了相关活动（如技术支持）的设计开发或提供，这里的相关活动包含哪些呢？在介绍这个之前我们先来了解下医疗器械的生命周期（关于生命周期的说明后面还有更详细的介绍），见下图：

通过上图我们了解了医疗器械的生命周期的各个阶段，那么这里的相关过程就是指医疗器生命周期的一个或多个阶段，如医疗器械的经销、使用（包含安装、维护、培训等）、售后、技术支持及成品处置的设计、开发或提供。

该条还明确了供方或其他外部方的定位，如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务，同时也明确了供方和外部方满足该法规要求的条件，即自愿或合同要求。

新法规中该条的适用范围与老版的法规适用范围有着明显的扩大，具体见下图：

通过上图是不是很清楚的发现新老标准的范围由原先的仅关注输入至输出的流程更改为现在的从输入源至输出接收方全阶段的控制，举个例子说：比如一个企业生产静脉留置针，其中的灭菌过程外包给灭菌公司进行灭菌，按照老版的13485对该服务商纳入合格外部服务商目录，进行定期审核就好了，那么新版13485要求这样做一般是不被认可的，我们按照新版的要求应该是其过程应与风险相适应，一般的做法是：根据风险分析的结果，该过程为关键过程，企业应当要对该服务商进行过程控制（监视和测量），如何进行过程控制呢？一般认为：企业要该服务商进行定期审计与管理（与老版一致）、灭菌工艺的定期验证确认（灭菌工艺由企业提供）、灭菌过程的监测与审核、过程的持续跟进及测量等。

有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：

——识别在适用的法规要求下的职能；

——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。

——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系

不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。

解读：该部分主要讲该法规与地区法规的融合，首先按照所属管辖区适用的法规要求识别组织的角色，如医疗器械供应商、制造商、进口商、服务商、代理商、经销商、授权代表等等；

然后组织依据这些角色，识别适用的法规，如医疗器械经销商、代理商要遵守《医疗器械经营质量管理规范》等，制造商应遵守《医疗器械生产质量管理规范》及对应的附录、相关标准等；

最后组织应将识别出的管辖区内的法规与该法规进行融合，融合的原则为：低标准服从高标准，通用标准服从地方标准。这里提一下一个组织内建议只建立一套体系标准，一个组织适用多个标准，就建立多个体系，如境内医疗器械生产企业既有13485体系、又有MDGMP体系、还有环境体系等等，其实这些可以按照以上原则将其融合到一起去变成一个体系，否则在实际操作时是很容易发生差错和混淆的，甚至会出现失控状态，法规建立的本意之一不就是为了最大限度的降低混淆、差错的发生，以及过程的可控性、可追溯性。

本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产 品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。

解读：该部分主要说明该法规的应途，它可以被内部和外部（包括认证机构）用于评定组织满足顾客要求和适用法规以及组织自身的能力；

这里强调了该标准是对产品技术要求的补充，同时也隐含的说明了质量管理体系与产品技术要求是不同的，其中产品技术要求是确保产品的预期用途、性能、安全性、可靠性及环境适应性等方面的要求，来源于输出接收方及法规等方面的要求。质量管理体系是组织在质量方面的运行管理体系，确保在该体系下组织能够可追溯的持续稳定的生产出符合产品技术要求的产品。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：

a)    组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；

b)    组织不断变化的需求；

c)    组织的具体目标；

d)    组织所提供的产品；

e)    组织所采用的过程；

f)     组织的规模和组织的结构；

g)    组织活动所适用的法规要求。

本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。

解读：该部分主要介绍了组织是否需要按照本标准建立质量管理体系，是组织的战略决策，组织的最高管理者应从所列方面进行充分理解并重视。质量管理体的建立、设计及实施收很多方面的影响，组织应进行充分的分析及决策，主要按照如下逻辑进行分析：

1、  组织提供的产品是否是必须要建立质量管理体系的？如一个企业生产方便面的，就不需要按照该标准建立质量管理体系；

2、  基于组织产品的过程分析，怎么理解呢？比如A公司是生产一次性注射器的（不灭菌），B公司是做EO灭菌的，C公司是做物流运输的，D公司是做代理商的，那么这个流程中A将生产出来的注射器给B灭菌，灭好菌后A又委托C进行运输给代理商D，在这些过程中，供方或外部方就可以考虑客户的需求（组织也可以基于风险的结果要求供方或外部方按照该标准（或适宜的标准）建立质量管理体系并认证。），记住这里是以A为主体；

3、  组织的目标。组织可以根据组织的目标来判断是否依据本标准建立质量管理体系。

4、  组织的环境。这里环境因素很多，包含内部环境、外部环境，其中内部环境主要指组织的文化、价值观、持续绩效及知识等，外部环境主要指法律法规的变化、技术更迭、竞争及经济等因素，这里建议采用SWOT分析法进行分析判别；

5、  组织规模及结构及组织变化需求都可纳入至组织环境中。

这里说了这么多，其实概括起来就四个字：合法利益

医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第3章中定义。

解读：该部分主要说明的是本标准中的相关条款可以根据产品类别进行删减声明，并说明声明的理由。如一个企业只做体外碎石机的，那么这里的无菌医疗器械相关的条款就可以进行删减，声明不适用并说明“由于我司产品为体外碎石机，不属于无菌医疗器械，故**、**条款在我司不适用”即可。

本条与ISO13485-2003的主要变化：

1、  对标准的适用范围进行了更加详细的说明，同时引入了生命周期的概念并要求产品在生命周期你都要符合该标准要求；

2、  明确了供方或外部方应自愿或合同约定满足该标准要求，也是间接的提高了供方或外部方的要求；

3、  提醒组织应能将法规与其他法规进行融合；

4、  特别强调了本法规是产品技术标准的补充，产品的安全有效是关键；

5、  提醒组织不需要按照本条款的文档结构编制文件结构。

0.2 概念说明

在本标准中，以下术语或短语用于本文：

——当某一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当 的”：

l  产品满足要求；

l  符合适用的法规要求；

l  组织实施纠正措施；

l  组织管理风险。

l  当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。

——当一项要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。

——当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。

——当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。

在本标准中使用如下助动词：

——“应”表示要求；

——“宜”表示建议；

——“可以”表示允许；

——“能”表示可能或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

解读：这一条好像没有什么解读的嘛！过了，不过在应用理解时应特别要注意哦！

本条与ISO13485-2003的主要变化：

1、  增加了“符合法规要求”与“组织管理风险”与适当要求的相关准则；

2、  限定的“风险”的应用；

0.3 过程方法

本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：

a)     理解和满足要求；

b)     从增值的角度考虑过程；

c)     获得过程绩效和有效性的结果；

d)     基于客观的测量改进过程。

解读：这里首先定义了过程，随后又定义了过程方法，总而言之就是使用该方法能够使组织的产品质量或管理得意提升。其中过程方法的工具之一也就是我们使用最多的PDCA循环法（亦称戴明环），其中：

P（Plan）—计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D（Do）—执行：实施过程；

C（Check）—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A（Action）—措施：采取措施，以持续改进过程业绩。

在使用过程方法分析时，应考虑理解和满足要求、从增值角度考虑（即输出大于输入）、c)    获得过程绩效和有效性的结果（可以提升组织的绩效）及基于客观的测量改进过程（即通过数据的收集、分析及过程业绩的收集来确定纠正措施或改进需求，应确保过程的有效性）

本条与ISO13485-2003的主要变化：

1.      展开叙述了过程方法的注意点

0.4 和 ISO9001 的关系

本标准是基于ISO 9001:2008 的独立标准（ISO9001:2015 已取代 ISO 9001:2008）。为方便使用者，附录B提供了本国际标准和ISO9001:2015 之间的对照表。

解读：这部分貌似也没什么解读的。这里就可看出文章开头提出来的问题了：本标准是基于ISO 9001:2008 的独立标准。虽然该标准依据的是2008的ISO9001，但仍然包含了2015版ISO9001的一些新的思想，如基于风险的过程管理、供方控制等。

本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理 体系，促进全球范围内法规要求的总体一致。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减 ISO9001中不 适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。

解读：这部分阐述了本标准与9001的关系：由于专用标准的实际，本标准在依据ISO9001标准时对于不适用的内容进行了删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求

0.5 和其他管理体系的兼容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。

解读：这部分介绍了该标准不包含的体系，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。进一步的强调了多体系的融合。

原文发表于“质量平台”公众号！

东北以东

学习了，质量体系再各行业中还是有很多共通的

♀愛我所愛♂

谢谢楼主，学习了。

zysx01234

看了几眼

syhorchid

谢谢分享

shichaolin

谢谢分享  学习了。。。。。。。。。

zcl821017

谢谢楼主，学习

microgan

东北以东 发表于 2017-9-27 06:38
学习了，质量体系再各行业中还是有很多共通的

谢谢分享！！！！！！！！！！

X1234561

谢谢分享！
学习了！

mithril镜花水月

很专业  学习了

lonnie86

谢谢楼主，学习

山丘zh5

谢谢分享 学到啦