一份清洁验证风险评估

DK1024 · 发表于 2017-9-26 15:48:44

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本帖最后由 DK1024 于 2017-9-26 16:14 编辑

一份没有内容的清洁验证风险评估

麦田.守望 · 发表于 2017-9-27 09:31:41

本帖最后由 roadman 于 2017-9-27 09:33 编辑

中国GMP特色：中国GMP规定验证前要风险评估，然后一堆带疯评的验证文件出没。

哪位大神知道国外GMP有类似规定的告诉我一下，谢谢！

老三SD · 发表于 2017-9-26 15:58:04

抢个沙发，谢谢分享

beite12 · 发表于 2017-9-26 16:08:38

没有内容什么意思啊？

beite12 · 发表于 2017-9-26 16:16:55

不看不知道，看了就有收货啊

ceq518 · 发表于 2017-9-27 07:49:57

本次评估仅涉及生产过程中与药品或药材直接接触的工艺设备及与与药品或药材直接接触的中转桶、托盘等工器具。其他在xxx生产过程中使用非直接接触设备，如称量设备，将不会在清洁验证的过程中考虑，但，并不排除我们可能通过风险评估对这类设备提出清洁的特殊要求.....

292314614 · 发表于 2017-9-27 08:07:21

真的是什么度没有

jc0920 · 发表于 2017-9-27 08:39:33

个人愚见：你可以加一些环境的考虑因素，虽然你是D级环境，但这个因素是要考虑的，而且你很多设备都涉及了手工清洁，那你人员的风险评估和保证措施好像没有提……

DK1024 · 发表于 2017-9-27 09:13:11

jc0920 发表于 2017-9-27 08:39
个人愚见：你可以加一些环境的考虑因素，虽然你是D级环境，但这个因素是要考虑的，而且你很多设备都涉及了 ...

有道理，虽然里面提到了当清洁操作人员发生变化以后要培训，但是应当作为一项内容体现。你说的环境具体是指什么

caichunsheng456 · 发表于 2017-9-27 09:46:36

这就是中国的特色

DK1024 · 发表于 2017-9-27 09:52:49

roadman 发表于 2017-9-27 09:31
中国GMP特色：中国GMP规定验证前要风险评估，然后一堆带疯评的验证文件出没。

哪位大神知道国外GMP有类 ...

这样做的好处是，可以节省很多东西呀

jc0920 · 发表于 2017-9-27 10:56:39

本帖最后由 jc0920 于 2017-9-27 11:20 编辑

DK1024 发表于 2017-9-27 09:13
有道理，虽然里面提到了当清洁操作人员发生变化以后要培训，但是应当作为一项内容体现。你说的环境具体是 ...

你这个是D级环境，可能对微生物的考虑不是很多，但如果换成别的级别，那你环境的微生物如果不合格，是不是会影响你在进行微生物取样时的数据？

jc0920 · 发表于 2017-9-27 11:02:39

roadman 发表于 2017-9-27 09:31
中国GMP特色：中国GMP规定验证前要风险评估，然后一堆带疯评的验证文件出没。

哪位大神知道国外GMP有类 ...

这个难道是中国特色？中国GMP目前很多都是来自EU GMP的条款，你看看EU GMP。风险评估是手段，是衡量验证范围宽窄，深浅的，不是当幌子用的。很多的验证测试项目不是靠方案编写人员拍脑子拍出来的，或者从网上找几个模板凑出来的！
清洁验证这种风险评估和一些设备的风险评估还是有区别的，包括使用的风险评估工具。

补充内容 (2017-9-27 14:14):
真的很不好意思啊，我手头还真没预备这个，相关的具体条款还得请您自己看看两个GMP，让您老费心了！

DK1024 · 发表于 2017-9-27 11:19:54

本帖最后由 DK1024 于 2017-9-27 11:22 编辑

jc0920 发表于 2017-9-27 10:56
你这个是D级环境，可能对微生物的考虑不是很多，但如果换成别的级别，那你环境的微生物如果不合格，是不 ...

人机料法环，我缺少环境方面的。谢谢你的建议。

jc0920 · 发表于 2017-9-27 16:04:03

DK1024 发表于 2017-9-27 11:19
人机料法环，我缺少环境方面的。谢谢你的建议。

弱弱的补充一下，属于影响回收率的因素，比如“直接接触物料的材质，取样所用的工具”这些也评估一下吧，最起码说明你想到了。
我可不敢再提风险了，省得一个教授让我给他找原文，做对比，没那个闲功夫！

1027510911 · 发表于 2017-9-27 16:10:30

怎么下载不了呢！

1027510911 · 发表于 2017-9-27 16:11:57

DK1024 发表于 2017-9-27 09:13
有道理，虽然里面提到了当清洁操作人员发生变化以后要培训，但是应当作为一项内容体现。你说的环境具体是 ...

下载不了！可以发到QQ上吗，谢了！

DK1024 · 发表于 2017-9-27 16:16:01

jc0920 发表于 2017-9-27 16:04
弱弱的补充一下，属于影响回收率的因素，比如“直接接触物料的材质，取样所用的工具”这些也评估一下吧， ...

材质在设备那边会有分析，回收率我不想做

。

jc0920 · 发表于 2017-9-28 08:02:14

DK1024 发表于 2017-9-27 16:16
材质在设备那边会有分析，回收率我不想做。

其实我也不想做

hyh123gx · 发表于 2017-10-12 10:59:38

楼主辛苦了，学习了

[验证] 一份清洁验证风险评估

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