隔离器生产线的清洁消毒

搁浅的白鲨

论坛里的专家：针对以下的问题，想看看大家的看法1、 隔离器（isolator ）灌装线有没有必要做灌装干涉活动的规定？都是无菌环境，隔离器每次做灭菌
2、隔离器内部不是和产品直接接触的表面，清洁验证该不该做？要做，怎么取样？
3、很多手工消毒的东西，怎么做确认？到底有没有必要？
4、全压塞产品在有干涉的时候怎么确定影响范围？有必要剔废吗？

山顶洞人

每个问题都不是很精准，而且每个问题都需要宽泛的讨论，建议单独讨论。
例如：
1，存在哪些行为？是否产生了干涉（这其中还要评估各行为对应的影响范围），才能继续决策是否必要。
2，不清楚隔离器内的操作和产品性质，无法确认是否直接接触。例如产品是液体还是固体这显然是不同的。自然也无从确定如何进行。
建议精准提问！

搁浅的白鲨

山顶洞人 发表于 2017-9-25 10:30
每个问题都不是很精准，而且每个问题都需要宽泛的讨论，建议单独讨论。
例如：
1，存在哪些行为？是否产 ...

谢谢回复。针对您的提问做如下精准提问
产品为冻干产品，在灌装期间完成半压塞后传送带至冻干机完成冻干机压塞，之后轧盖。问题如下：
1. 隔离器内部的设备表面，模具等是不合产品直接接触表面，需不需要进行清洁验证？如果需要，清洁限度是否需要和直接接触产品的管路限度一致？还有如果需要做，怎么取样？
2. 出箱后全压塞的产品和轧盖的产品线上，需要做干涉活动的规定吗？

发呆DZH

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发呆DZH

很好奇，隔离器清洁验证难道像冻干机板层那样？算到共用面积，再测残留？