饮片规格和包材需要备案吗？

scg16 · 发表于 2017-9-23 22:26:05

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就是一个饮片有500克装，有200克装，有50克装，需要备案或申报之类的吗？

还有就是包装材料，和包装形式需要备案或申报吗？

binfang · 发表于 2017-9-24 06:57:31

不用，饮片不是制剂，只有三批验证就可以了

zysx01234 · 发表于 2017-9-24 08:47:54

饮片再GMP认证时需要注明每个品种、规格的生产依据、质量标准、规格、制法、包装规格——一般指生产上的最小单元包装与整件大包装，如1kg/PE袋，50袋/件，至于小包装看企业自己决定，GMP认证一般没有关注这些。

scg16 · 发表于 2017-9-24 15:11:28

zysx01234 发表于 2017-9-24 08:47
饮片再GMP认证时需要注明每个品种、规格的生产依据、质量标准、规格、制法、包装规格——一般指生产上的最 ...

请教前辈，我见有有厂家生产的饮片1.5克/小包每次一袋开水泡服，这样也可以？

zysx01234 · 发表于 2017-9-24 23:08:42

scg16 发表于 2017-9-24 15:11
请教前辈，我见有有厂家生产的饮片1.5克/小包每次一袋开水泡服，这样也可以？

这个是可以的，一般卖药店、医院等特定客户群。

主要是方便计量、方便携带、方便使用等。

STR000 · 发表于 2017-9-25 08:51:41

scg16 发表于 2017-9-24 15:11
请教前辈，我见有有厂家生产的饮片1.5克/小包每次一袋开水泡服，这样也可以？

要注意是否属于直接口服产品，如果是，生产车间要求是Ｄ级环境。

赤脚天使 · 发表于 2017-12-19 11:24:17

生产工艺规程规定包装规格，生产工艺规程需要到市局备案，市局回复是包装规格不同代表你的生产工艺规程有变更，需要重新备案

[已解决] 饮片规格和包材需要备案吗？