关于清洁验证的问题，望赐教

刘志军

原料药连续地生产多批同一产品，批间是否需要清洁，以及清洁的程度，根据产品要求，批间可能不需要清洁，或是只需要一定程度的清洁，如果批间的清洁是简单地用用溶剂/水来冲洗设备，目测无异物，是否需要验证，若不需要验证，怎么去评估，用什么文件支持此观点。望各位老师赐教

beiwei5du

1、campaign内批间不一定要清洁，但是有一个考虑点就是lot integrity的问题以及对后期产品的影响和后期的full cleaning的影响；
2、如果批间一定清洁（minor cleaning），可以采取简单清洁(water/solvent rinse or vaccum)，不需要目测无异物，也不需要验证；
3、是否要验证是自己的风险评定的，这个你们应该对自己的产品最清楚。
http://101.247.67.17:9011/www.cl ... /files/98729953.pdf
http://101.247.67.17:9011/www.cl ... /files/98750008.pdf

飞凌大圣

1、你们的清洁验证是怎么做的，要根据清洁验证的过程、结果以及清洁SOP确定你如何进行清洁操作。
2、连续生产多批，批间肯定是要清洁的，毋庸置疑。
3、如果想偷懒，那你也是要结合生产工艺来进行的，譬如2004年左右批准的原料药生产工艺，很多就是一步成盐甚至是直接买粗品精制即可，面对这样的工艺稍微偷懒还有情可原，毕竟有残留也是有效成分残留影响不大；但是生产工要是比较复杂的，还是别偷懒了，要是生产一批不合格的原料药，老板要找你喝茶的
4、提升自身的GMP素养是从日常工作的细节看出来的，所以：认证工作，规范操作，杜绝后患。

beite12

我们问过省局，清洁验证不是连续3批，是3次，最好是3次阶段性的。这样具有代表性。

刘志军

dcgxy1205 发表于 2017-9-23 10:00
1、你们的清洁验证是怎么做的，要根据清洁验证的过程、结果以及清洁SOP确定你如何进行清洁操作。
2、连续 ...

1、我们是专线生产单一品种，验证的是批间清洁SOP的清洗方法，这样清洁记录就特别多，有指南上说，同一品种连续生产专用设备，批间可以与清洁，生产一定批次后在清洁，我想更改我们的清洁SOP，若要使连续生产多批次后在清洁，这个风评具体要考虑哪些项目，需要模拟车间生产情况，做中间体稳定性考察，还要做哪些

并肩

1、批与批之间可以做个简单的验证，比如目检、微生物等；
2、充足的话可以考虑最大批量生产验证；
3，当然最火还是要根据你的产品进行评估。

wwd7212

你的专用生产线的，生产多少批 后进行清洁，没有任何问题的，你所说的依据就是在你连续 生产几批后进行产品累积残留的取样，对样品进行检测， 证实你的残留的产品没有或变化或降解很少，这就是你连续批次的证据，至于你的清洁方法的验证，那反倒不是最主要的了

wwd7212

我这有说你不知你是否明白，道理如此，没有问题的

刘志军

谢谢各位老师的赐教。

283612040

beiwei5du 发表于 2017-9-23 10:43
1、campaign内批间不一定要清洁，但是有一个考虑点就是lot integrity的问题以及对后期产品的影响和后期的fu ...

你发的链接打不开

beiwei5du

283612040 发表于 2017-9-23 16:14
你发的链接打不开

你再试试

283612040

beiwei5du 发表于 2017-9-23 18:56
你再试试

还是打不开

晚风清凉

批间是需要清洁的，可以选择多少批生产结束之后进行清洁，清洁效果要进行验证

ASCENT

Thanks for sharing,

小金库

谢谢分享。