FDA指南_评估分析相似性的统计方法 2017年9月21日

kslam · 发表于 2017-9-22 11:19:54

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本帖最后由 kslam 于 2017-9-22 11:20 编辑

FDA周四发布了对生物类似药 "评估分析相似性的统计方法指南" Statistical Approaches to Evaluating Similarity。

在长达15页的草案包括评估分析相似性的一般原则，分析相似性评估计划的细节，属性风险排序的开发，统计方法的使用确定，统计分析计划和统计评估方法。

在获得参照品批次以建立“有意义的相似验收标准”方面，FDA建议“至少采样10个参照品批次”，批次“应代表参照品的变异性”。为了进行有意义的比较，FDA还建议在分析相似性评估中至少包含10个生物类似药批次。

FDA还规定了三层级，具有适当的相似性验收标准助于证明相似性。

层级1是等效性测试 (Equivalence Test)，FDA表示“通常被推荐用于具有最高风险排名的质量属性。层级2是使用质量范围 (Quality Range Approach)，“推荐用于具有较低风险排名的质量属性”，而层级3是使用视觉比较的方法 (Visual Displays)，“建议用于具有最低风险排名的质量属性”。

除了风险评级之外，FDA还提供其他因素，以确定哪一层统计评估应用于特定属性或含量检测，包括：属性级别，用于评估属性类型和含量检测。

重要的是要注意，FDA对提议的生物类似药是否与参照品非常相似的最终评估是根据整体的证据而不是任何一个层级或任何一个层级的分析相似性标准的通过或不符合。

指南补充说。 “例如，FDA在进行最终评估时，一般会考虑加强制造业管制策略的影响。”

wood295 · 发表于 2017-9-22 12:53:01

学习了谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-9-22 15:45:10

学习一下

hjhw888 · 发表于 2017-9-22 15:48:16

学习一下

jyc071000 · 发表于 2017-12-9 10:00:57

感谢分享！

预知子 · 发表于 2018-6-6 15:32:26

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:05:37

学习借鉴，感谢楼主

[FDA药事] FDA指南_评估分析相似性的统计方法 2017年9月21日

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