关于称取原辅料是否一定要数据打印问题请教

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:08:15

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对于配制称量过程中是否称量数据是否需要打印问题，现在GMP检查过程中，检查老师经常会提出来，在称量过程中原辅料没有打印数据。那么如何能够在不增加打印设备的前提下，合理的做到称量过程中不出错，以及涉及到称量的偏差可追溯

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 10:13:28

不打印的确是缺乏原始数据追溯，比如你实际称量了50.1008g，但你记录上只体现40.1008g，这中间的差值就没有办法可查了，如果当时打印出来了上面的数字显示多少就是多少，一看打印纸就能一目了然。
再加上另一个人的复核，减少或杜绝了造假（可能性）。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:15:30

zysx01234 发表于 2017-9-22 10:13
不打印的确是缺乏原始数据追溯，比如你实际称量了50.1008g，但你记录上只体现40.1008g，这中间的差值就没有 ...

你的观点我是认可的，毕竟人的不确定性因素太多，但是呢，现在就是想不增加这个设备的情况下，保证过程可控、可追溯（）

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 10:18:26

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:15
你的观点我是认可的，毕竟人的不确定性因素太多，但是呢，现在就是想不增加这个设备的情况下，保证过程可 ...

好像没有其他办法

，至少在QC检验和制剂生产过程的称量操作应该配置打印设备，中药、化药原料药这些生产称量可以先缓一缓

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-22 10:19:23

其他证据可以证明也行。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:20:19

zysx01234 发表于 2017-9-22 10:18
好像没有其他办法，至少在QC检验和制剂生产过程的称量操作应该配置打印设备，中药、化药原料药这些生 ...

对的，就是现在大家的想法就是生产过程原辅料打印中检查还没有这么严格，可以缓一缓，但是这个风险可以存在的，风险怎么样才能降到最低，在不增加设备的情况下

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:21:20

kimpirateyyc 发表于 2017-9-22 10:19
其他证据可以证明也行。

比如呢？称量过程双检复核？

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-22 10:23:05

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:21
比如呢？称量过程双检复核？

自己研究吧，又不花多少钱

915_雨 · 发表于 2017-9-22 10:27:16

不加打印设备为前提的话。
增加复核人/工序，确认了就签字，不对就承担责任。
增加照相，照称量数字，这个看似容易实现，但操作起来还是比较繁琐。
还是买打印机吧。

蓝雨~ · 发表于 2017-9-22 10:31:21

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:21
比如呢？称量过程双检复核？

对啊，我也觉得双人复核为什么不行呢？操作人称好，数据记好，写到记录上，QA可以再复核一遍

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 10:32:42

椒陵小小兵发表于 2017-9-22 10:20
对的，就是现在大家的想法就是生产过程原辅料打印中检查还没有这么严格，可以缓一缓，但是这个风险可以存 ...

只有让复核人真的去复核了，必要时增加第三人复核【抽称】

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 10:34:30

915_雨发表于 2017-9-22 10:27
不加打印设备为前提的话。
增加复核人/工序，确认了就签字，不对就承担责任。
增加照相，照称量数字，这 ...

我个人倾向买个打印机，但是现在给我出的难题就是不买，我崩溃了，所以来问问看看大家的看法

wgt-王 · 发表于 2017-9-22 11:29:51

有更好

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 11:31:31

wgt-王发表于 2017-9-22 11:29
有更好

那如果没有呢，怎么样避免这个质疑呢（估计大家现在都会用打印，一时半会想不出来怎么避免不打印也能可追溯）

scourge · 发表于 2017-9-22 14:20:52

如果没有打印机，用相机或者双人复核都可以。如果称量间有摄像头，用摄像头的视频录像作为证明，不知是否合适？

我的大大世界 · 发表于 2017-9-22 15:51:28

洁净区买个带打印功能的秤不就行了，每批要附在生产批记录里的。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 16:01:06

我的大大世界发表于 2017-9-22 15:51
洁净区买个带打印功能的秤不就行了，每批要附在生产批记录里的。

你以为我不想么

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 16:01:57

scourge 发表于 2017-9-22 14:20
如果没有打印机，用相机或者双人复核都可以。如果称量间有摄像头，用摄像头的视频录像作为证明，不知是否合 ...

这个不能体现出来数据可追溯啊

xieya0072 · 发表于 2017-9-23 14:50:50

能打印时最好的，数据追溯更好，如果不能打印用相机或者双人复核都可以，法规现在还没有严格强调这一点，风险自担，做好风险控制最好，投料前也可以再次复核一次，作为控制风险的一个措施！反过来说称量打印也不是万能的，只不过是一种有效的控制手段而已！

弹剑桃花源 · 发表于 2017-9-24 10:54:46

拍照录像投料前再称量一遍

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