对于小容量注射剂的工艺验证，各工序时限问题请教

椒陵小小兵

对于小容量注射剂工艺验证工序时间问题如何做请教。
比如在灌装规定8小时，实际灌装4小时就可以做完，验证过程中是（1、断断续续灌装到8小时，2、先正常灌装至灌装快结束，剩下的药液到第八小时进行灌装，3、生产过程中是否需要模拟设备不正常情况）
药液在配制罐中存放的时限，最后到规定时限的样品是否需要灌装出来，且灭菌做检测？

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你可以去查查滞留期相关的验证，个人建议留少部分药液在配制罐里，按正常生产的条件等到8小时取样检测，做这个主要是防止生产过程中发生异常情况时有个依据，重点考察微生物和药液稳定性。

椒陵小小兵

有木有高人给解答一下啊

飞凌大圣

切记一点，不要为了验证而验证，验证是为了模拟真实生产并未真实生产提供数据支持的摸索过程，像楼主说的这种做法不可取。
譬如说灌装时限，你可以在需要模拟的8个小时中设定相关的生产状态，如最高速生产多少、最低速生产多少、正常速度生产多少，时间间隔多少，重复几个周期等等，只有模拟可能存在或者发生的状态，这样才能起到验证的作用。

椒陵小小兵

dcgxy1205 发表于 2017-9-22 09:52
切记一点，不要为了验证而验证，验证是为了模拟真实生产并未真实生产提供数据支持的摸索过程，像楼主说的这 ...

验证不能够跟生产同步，按照你的说法是不是，验证的产品不能流通到市场，GMP验证通过了，验证过程都无异常。你说的不是为了验证而验证。大道理都懂，你说的异常情况，以及不同速度等，其实我们在做模拟灌装的时候就做了，但是，那只能代表生产环境是否符合要求不能代表实际的产品，如果这样的话生产突然出现异常，灌装时间延长了，是否取样加严检测就能够做到产品不报废（走正常偏差），做到放行，我想从质量角度肯定不会同意的

椒陵小小兵

大家一起过来探讨下啊

玄皓

单独取样，模拟生产条件存放至验证时间及放大至适当的时间，针对你这种情况可以放8小时和12小时

yr98765

这个时限还有一方面是为了验证你的微生物限度

椒陵小小兵

yr98765 发表于 2017-9-22 13:40
这个时限还有一方面是为了验证你的微生物限度

那么具体怎么操作比较合理呢

椒陵小小兵

玄皓 发表于 2017-9-22 13:39
单独取样，模拟生产条件存放至验证时间及放大至适当的时间，针对你这种情况可以放8小时和12小时

你的意思是正常生产，到快结束的时候留少量药液到8小时和12小时分别灌装么

椒陵小小兵

玄皓 发表于 2017-9-22 13:39
单独取样，模拟生产条件存放至验证时间及放大至适当的时间，针对你这种情况可以放8小时和12小时

你的意思是正常生产，到快结束的时候留少量药液到8小时和12小时分别灌装么

椒陵小小兵

没人提出来合理的意见或者建议么

椒陵小小兵

高人呢出来探讨下啊

1275937028

模拟贮存条件进行取样留样然后进行稳定性，决定放置时间，妥否？

椒陵小小兵

1275937028 发表于 2017-9-24 15:42
模拟贮存条件进行取样留样然后进行稳定性，决定放置时间，妥否？

你觉得存放时间的样品是否需要灌装出来做检测呢

1275937028

椒陵小小兵 发表于 2017-9-25 12:33
你觉得存放时间的样品是否需要灌装出来做检测呢

最好能模拟药液的实际存放地点

小金库

非常感谢分享

闹剧人生

一种就是在线，一种就是离线，都可取，具体看生产线要求，我们习惯于取样置同材质放置拟定的时限，在取样点取样考察