偏差的处理

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 07:43:26

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生产中经常会遇到一些小的问题，例如浓缩过程中冷却水超了1℃，没有生产时纯化水机组停了几分钟，或由于及时维修和处理，都没有影响总过程的生产工艺，可不可以不提现偏差，有时会遇到这种情况，出了偏差也解决不了，而且不影响质量，不影响结果的工艺参数，但是不报偏差说没有质量意识，求指导

良轩 · 发表于 2017-9-22 08:09:48

“都没有影响总过程的生产工艺”，哪来的自信。谁评估的？一个人？一个部门？

“生产中经常会遇到一些小的问题”当异常成为经常，管理层或者质量部还不能提高警惕，那这质量体系就呵呵了。或者说有质量体系吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-22 08:16:10

首先，从风险的角度来说，你这种思想是要不得的；
其次，要确认你显示的冷却水温度与实际的冷却水温度是否一致，显示的记录方式是什么样的，在线记录长期保存呢，还是只显示没有数据保存呢；
最后，不影响产品质量，这句话太严肃，没有确切的数据支持这样说不合适，再说了你是什么岗位的？

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 08:27:09

dcgxy1205 发表于 2017-9-22 08:16
首先，从风险的角度来说，你这种思想是要不得的；
其次，要确认你显示的冷却水温度与实际的冷却水温度是否 ...

显示和实际是一致的，有电子数据和纸质记录，经过多次生产，药品未有不合格的或者超指标的项，所以才考虑用不用体现偏差

wwd7212 · 发表于 2017-9-22 08:27:12

这种思路的确像是搞生产的，不像做QA的，实际上是你很难评估出来或者评估不到位，当然也有可能是你的工艺太皮实，但可能你拿不出研发的证据，再整理整理思路吧，当然你所说的偏差还是要做的。

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 08:29:47

dcgxy1205 发表于 2017-9-22 08:16
首先，从风险的角度来说，你这种思想是要不得的；
其次，要确认你显示的冷却水温度与实际的冷却水温度是否 ...

我之前生产现在qa

honker · 发表于 2017-9-22 08:34:20

1、首先，所有违背既定的标准、程序的事件都是偏差！！！
2、什么叫“出了偏差也解决不了”？？，上一个说这种话的在我们公司已经被开除

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 08:34:25

wwd7212 发表于 2017-9-22 08:27
这种思路的确像是搞生产的，不像做QA的，实际上是你很难评估出来或者评估不到位，当然也有可能是你的工艺太 ...

好的一定提高质量意识

honker · 发表于 2017-9-22 08:37:25

苏亚芹爱学习发表于 2017-9-22 08:27
显示和实际是一致的，有电子数据和纸质记录，经过多次生产，药品未有不合格的或者超指标的项，所以才考虑 ...

楼主的意思你的记录有长期保存措施的话，人家检察官要看呢？超标的怎么解释……

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 08:39:23

honker 发表于 2017-9-22 08:34
1、首先，所有违背既定的标准、程序的事件都是偏差！！！
2、什么叫“出了偏差也解决不了”？？，上一个说 ...

厉害，开除

向来痴 · 发表于 2017-9-22 08:41:14

GMP死于不体现！
回避错误是更大的错误！（这句是以前公司老总说的）

honker · 发表于 2017-9-22 08:43:18

zysx01234 发表于 2017-9-22 08:39
厉害，开除

新来副总杀只鸡

tp0005124 · 发表于 2017-9-22 09:37:07

这种情况肯定要按偏差体现，没什么说的。但是你可以把偏差分级，通过数据统计，给个评估结论，然后在偏差管理规程里把各级偏差处理程度都规定好。你说的这些可以定义成微小偏差（什么名目你自己随意定），处理措施可以规定成记录一下，现场QA直接就关闭。

老道 · 发表于 2017-9-22 09:52:34

培训要加强啊

sweetsmall · 发表于 2017-9-22 10:49:32

搞生产的总会有这种想法！

wwd7212 · 发表于 2017-9-22 10:54:24

sweetsmall 发表于 2017-9-22 10:49
搞生产的总会有这种想法！

站的角度不同，当然看问题的方式方法就不同了

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 12:18:22

honker 发表于 2017-9-22 08:37
楼主的意思你的记录有长期保存措施的话，人家检察官要看呢？超标的怎么解释……

非受控啊

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 12:21:58

honker 发表于 2017-9-22 08:34
1、首先，所有违背既定的标准、程序的事件都是偏差！！！
2、什么叫“出了偏差也解决不了”？？，上一个说 ...

你说怎么解决？

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 12:26:37

tp0005124 发表于 2017-9-22 09:37
这种情况肯定要按偏差体现，没什么说的。但是你可以把偏差分级，通过数据统计，给个评估结论，然后在偏差管 ...

谢谢您的指导，质量意识是有，就是缺少措施。

苏亚芹爱学习 · 发表于 2017-9-22 12:28:00

sweetsmall 发表于 2017-9-22 10:49
搞生产的总会有这种想法！

我想问有什么措施

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