原料药印度注册是否需要DMF保密部份？

yan1302 · 发表于 2012-6-19 10:52:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

以前原料药在印度注册只需要DMF公开部分就可以了。可最近印度代理要求我们提供DMF保密部分，而且说必须由代理去递交保密部分，生产企业不能直接递交。代理说这是因为在2010规定发生了变化。不知道有没有战友知道情况是否属实？谢谢

andyouandme · 发表于 2012-6-19 10:54:34

保密部分不能给代理，不然就保不住密了

你让代理出具书面法规或者证明来解释他们的要求

andyouandme · 发表于 2012-6-19 10:57:39

阎工如此熟悉DMF，按理说，不应该问这类问题啊？

近来可好？

lvxiumei · 发表于 2012-6-19 11:58:26

现在印度注册是需要比如关键工艺参数、中间体控制等保密信息的，官方会在缺陷信中会要求补充这些内容。工厂的解决办法是提供相对不完整的信息或非关键参数，只要有这部分内容，递交上去一般都不会有什么问题了。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-19 12:41:32

学习啦！

yan1302 · 发表于 2012-6-19 14:17:08

lvxiumei 发表于 2012-6-19 11:58
现在印度注册是需要比如关键工艺参数、中间体控制等保密信息的，官方会在缺陷信中会要求补充这些内容。工厂 ...

那么请问是否可以工厂直接递交这部分保密信息？还是必须得由代理去递交？我是想我们自己去递交，但是我们的代理坚持说只有他们才可以递交。谢谢！

yan1302 · 发表于 2012-6-19 14:35:03

andyouandme 发表于 2012-6-19 10:57
阎工如此熟悉DMF，按理说，不应该问这类问题啊？

近来可好？

呵呵，你可能认错人了吧？虽然我对DMF也算熟悉。

lvxiumei · 发表于 2012-6-19 14:35:20

除非工厂在印度有自己的分公司或办事处，否则必须通过其印度代理递交资料的，好似中国的进口药品注册，也是必须通过境内代理递交资料，否则SFDA也是不会受理的。

yan1302 · 发表于 2012-6-19 14:56:08

lvxiumei 发表于 2012-6-19 14:35
除非工厂在印度有自己的分公司或办事处，否则必须通过其印度代理递交资料的，好似中国的进口药品注册，也是 ...

谢谢你了！！！！

lvxiumei · 发表于 2012-6-19 14:58:20

不用客气

chunsongcuiying · 发表于 2017-9-12 09:32:46

受教了！我们也正在编写DMF，差点把保密部分直接给印度代理

[药品研发] 原料药印度注册是否需要DMF保密部份？