新版无菌制剂并不提倡内包材清洗、浓配上升为C级！！！

下辈子不搞药

石头968 发表于 2012-6-18 21:57
吴军是准备来论坛开“关键词”的，计划讲GMP背后的故事
可惜此人食言了
我们可以自己提问啊

可以试试看

下辈子不搞药

建议举办一个新版GMP条条看，当然是有异议或执行有困难的

下辈子不搞药

一周一章。

下辈子不搞药

1. 现在是正规培训是国家局高级研修班，交了昂贵的钱去听了，结果与检查官员去沟通，去确认老师在培训会上讲的理念可不可算指导性操作，有的官员会说，那只代表他讲课老师个人的意见，各地检查官员怎么理解就不知道了。晕倒。那谁来最后负责，倒霉的还是企业

复制代码

是是而非

石头968 发表于 2012-6-19 08:48
以前我也不懂

。。。。。

qdxuanyu

这就像游戏开发，先放出来挣钱，不行就打补丁

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-6-19 18:19

官方都怕担责任
不知道指南怎么样，按照做行不行
我看指南也是胡乱指路

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-6-19 18:12
建议举办一个新版GMP条条看，当然是有异议或执行有困难的

条条看，你可以开始做，我们响应你的号召

下辈子不搞药

我只有晚上才有空哦参与，按我这样速度太慢了

愚公想改行

andyouandme 发表于 2012-6-18 21:00
而国内，大部分法规修订过程都不透明；更不要说公布各方反应意见了。

2010版GMP的这份修订意见汇总稿，已 ...

你是一个站得高，看问题全面，掌握信息多的高人！
我一直很仰慕你，但愿你能抽出时间来，多为大家排疑解惑！

石头968

愚公想改行 发表于 2012-6-19 19:17
你是一个站得高，看问题全面，掌握信息多的高人！
我一直很仰慕你，但愿你能抽出时间来，多 ...

可惜很多资料大侠都不愿或者不便公开啊
我等只有羡慕的口水了

愚公想改行

石头968 发表于 2012-6-19 19:25
可惜很多资料大侠都不愿或者不便公开啊
我等只有羡慕的口水了

咱俩一样，在期待着！

石头968

愚公想改行 发表于 2012-6-19 21:10
咱俩一样，在期待着！

临渊羡鱼
不如
退而结网

史昂

可以采用高质量的、低热源的API
？
我想知道API是什么？

婷清雅梦

国外的配液都不用活性炭，但对原料的要求很高。

石头968

史昂 发表于 2012-6-20 08:09
可以采用高质量的、低热源的API
？
我想知道API是什么？

原料药

石头968

婷清雅梦 发表于 2012-6-20 08:24
国外的配液都不用活性炭，但对原料的要求很高。

我们也在向高标准看齐嘛

2-304陈勇军

这个问题较疑惑，所以我上次也曾发贴问过此事。
另外，在欧盟GMP指南中和我国GMP中，说着两张表，也是  示例  examples。

2-304陈勇军

还有，在GMP（我国或者欧盟的）中，也都有  至少达到**级  的字样，让人觉得在某些地方，提升洁净度等级是可以的。

石头968

2-304陈勇军 发表于 2012-6-21 12:29
还有，在GMP（我国或者欧盟的）中，也都有  至少达到**级  的字样，让人觉得在某些地方，提升洁净度等级是可 ...

我也这样理解，GMP是最低标准。
“至少”，说明一般是应该提高的。
“可以”，说明一般是不主张或者不优先考虑的。
“必须”，说明是没有第二个选择的。
“或”，说明两种选择都可以。