讨论！什么情况下必须启动风险评估

yujindanzhilian

最近学习了一些新版GMP基本知识，感觉到质量风险管理确实是实施新版GMP的热点和难点，特别是对风险评估启动的条件弄不明白，是不是药品生产质量管理的所有过程和所有环节均要启动和实行风险评估？如果不是，那么究竟什么情况下必须启动风险评估？谢谢各位高人指点。

qyhmj

这个问题提的好，新版中有条款的有3点：验证前、重大偏差危及人的生命安全、返工回收必须要做

大傻子

呵呵，我也可以评分！

回签得好！

大傻子

理论上所有影响质量的过程都要风险评估。

但GMP只规定：验证前、重大偏差危及人的生命安全、返工回收必须要做

其它的看情况，偏差、变更、退货、投诉一般基于风险评估的理念，重大的也应该形成文件，去处理。

黄金角

上次谢总说拉泡尿就要评估一下

　　

大傻子

黄金角 发表于 2012-6-18 13:18
上次谢总说拉泡尿就要评估一下

　　

期待出一个拉泡尿的风险评估文件出来。

到是给你加分！

sakura416

楼上2位，GMP里说了验证前、重大偏差和返工需要做风险评估了吗？
好像我没找到啊
只是提到了验证范围和程度需用风险评估

GMP里风险管理在第四节有单独的三条
1、明确在产品的整个生命周期进行风险管理，可以采用前瞻或回顾形式
2、风险评估可以依据科学知识和经验
3、将风险划分级别

没有明确的说到楼上2位的3点吧？

可亲可爱

大傻子 发表于 2012-6-18 13:20
期待出一个拉泡尿的风险评估文件出来。

到是给你加分！

做是可以做,只怕没做出来,尿先拉裤上了.

大傻子

sakura416 发表于 2012-6-18 13:20
楼上2位，GMP里说了验证前、重大偏差和返工需要做风险评估了吗？
好像我没找到啊
只是提到了验证范围和程 ...

说的不是一个东西。

形成风险评估文件的，也就是那三点。

整个生命周期进行风险管理，什么是风险管理？

风险理念，没书面评估过程，算不算风险管理？

就这条，把人给整晕的。

大傻子

可亲可爱 发表于 2012-6-18 13:21
做是可以做,只怕没做出来,尿先拉裤上了.

那就采用回顾式的呗！

四叶花

大傻子 发表于 2012-6-18 13:24
说的不是一个东西。

形成风险评估文件的，也就是那三点。

都整一个没错包括产品开发、生产过程、公用系统、检验、运输等等都进行风险评估，有偏差、返工的更不用说了

sakura416

大傻子 发表于 2012-6-18 13:24
说的不是一个东西。

形成风险评估文件的，也就是那三点。

风险管理就包括了评估、控制、沟通和审核

可以给出GMP关于你说的3个地方的条款吗？

是是而非

质量风险管理的范围是药品的整个生命周期。
如果有明确的决策规则就不需要评估。无规定则需要评估。
评估分为非正式评估与正式评估。如果面对的问题可以说明或回答时，用非正式评估，比如偏差处理，ＣＡＰＡ等。如果问题不能说明或回答时，需启动正工风险管理，选择一个适当的质量风险管理工具评估。

蒲公英

反复的评估，最终还是一个人拍脑门
概率也好，严重性也好，拍脑门预测呗，真的靠工具评估出来？我觉得比较难，没把握的环节评估评估就行了，风险还得自己控制自己承担

谢大侠来了

某些人既然提到了鄙人，大家就去看看鄙人以前写的一篇文章吧：从“拉个尿都要搞风险分析”谈风险管理应用的时机的选择。

http://blog.sina.com.cn/s/blog_a30a09c601010mdl.html

只是在这里提醒某些无聊的人，注意一下自己的言行，这里不是菜市场........

囊萤映雪

质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。


当在下列范围包括并不局限于以下情况，出现难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想，开始质量风险评估。

1.确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。

2.设定生产的标准和工艺参数。

3.评估变更影响。

4.确定偏差调查和纠正措施的程度。

5.评估工艺的薄弱和高风险区。

natural

其实新版提到评估的地方很多，根据不完全统计有十七八处之多，还是要差别对待才行。简单的、涉及范围面小的评估只要包含风险管理的四要素——评估、控制、沟通、审核，在实施具体措施之前进行评估就可以了，不用一定套用某种复杂的方法；复杂的就要仔细考虑了，例如验证的范围、项目，就需要考虑配合使用的方法了

愚公想改行

谢大侠来了 发表于 2012-6-18 16:19
某些人既然提到了鄙人，大家就去看看鄙人以前写的一篇文章吧：从“拉个尿都要搞风险分析”谈风险管理应用的 ...

老弟别生气，每一个人对新生事物都有个理解认识的过程，有的时间长一些，有的时间短一些。

冰城

不要为了风险而风险就好，风险评估的本意不是让你无聊到做一堆套模板的文件的。只要有目的、能带来切实的好处、确实对特殊情况带来的有用的帮助，随时都可以开展

黄金角

谢大侠来了 发表于 2012-6-18 16:19
某些人既然提到了鄙人，大家就去看看鄙人以前写的一篇文章吧：从“拉个尿都要搞风险分析”谈风险管理应用的 ...

这么着急干什么呢