如何较全面的学习理解GMP

走一个 · 发表于 2017-9-18 09:32:48

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上岗后没有经过很系统的学习，现在了解的GMP内容很零碎，想了解的全面点，理论上有什么推荐的书吗

song_85122 · 发表于 2017-9-18 09:34:36

GMP实施指南，生产现场多问

zysx01234 · 发表于 2017-9-18 09:40:32

小册子放在手边，天天看，先看熟悉了再在工作中慢慢体会。

追梦人09 · 发表于 2017-9-18 09:43:41

我也如此前来学习

lxyy123 · 发表于 2017-9-18 09:46:13

先学iso9001，理清质量逻辑。药品生产质量管理规范小册子随时携带。

agandaidai · 发表于 2017-9-18 10:09:43

GMP条款都是原则性的，脱离实践无法理解GMP的精髓

勤劳未必致富 · 发表于 2017-9-18 10:12:19

你所谓的GMP未必就是你知道的GMP。要知道，GMP是一种管理，管理的对象是药品的生产，可能还包括一点药品的研发和流通。因此，有必要了解一些药品从研发到商业生产，再到流通环节，这一整个流程。只知道GMP，如同盲人摸象，到实际工作中就会经常碰壁。

STR000 · 发表于 2017-9-18 10:13:15

是的，ISO9001是很好的基础，特别是新版GMP在向ISO靠近，且借鉴了不少，新版GMP看似去掉了好多条条框框，其实不然，基于质量管理基础的逻辑和系统认识，做出来的GMP体系差别可谓十万八千里，早些年只懂GMP条款基本上能应付得来，现在未必，所以要与时俱进才行。

走一个 · 发表于 2017-9-18 10:16:37

勤劳未必致富发表于 2017-9-18 10:12
你所谓的GMP未必就是你知道的GMP。要知道，GMP是一种管理，管理的对象是药品的生产，可能还包括一点药品的 ...

有推荐的文献吗

life残吻 · 发表于 2017-9-18 10:16:54

先把GMP的条款熟悉了再说，《GMP实施指南》、质量管理体系方面的标准后续在慢慢看。

走一个 · 发表于 2017-9-18 10:17:05

STR000 发表于 2017-9-18 10:13
是的，ISO9001是很好的基础，特别是新版GMP在向ISO靠近，且借鉴了不少，新版GMP看似去掉了好多条条框框，其 ...

好的，谢谢，先去找找ISO9001

走一个 · 发表于 2017-9-18 10:17:32

lxyy123 发表于 2017-9-18 09:46
先学iso9001，理清质量逻辑。药品生产质量管理规范小册子随时携带。

好的，谢咯，找iso9001去

勤劳未必致富 · 发表于 2017-9-18 10:21:01

走一个发表于 2017-9-18 10:16
有推荐的文献吗

目前还没见过这种高度的文献，但是如果你理解了这个道理，自然就知道收集哪些信息了，各种官方网站上都有相关的法规和指南

茶语人生 · 发表于 2017-9-18 10:30:02

要全面理解GMP很不容易，因为涉及不同部门运作，我可以提供一些做法供参考：可以先看看条款，有个概念认识，再学习指南弄清楚涵义，后面可以结合公司质量管理体系文件（特别是SOP），有机会查一下每年自检和整改报告，最主要是要多到现场看看，最后可以在蒲公英论坛搜索相关内容深入学习。

精神吗啡 · 发表于 2017-9-18 11:22:47

这个题目难度好大，这个好比要从小学中学大学考研等一系列学习才能毕业
你现在的要求好像说，我小学没有上过，现在想直博

慢慢来吧~~

蓝岚懒 · 发表于 2017-9-18 13:14:57

实践中学习吧

萍湖秋月 · 发表于 2017-9-18 23:13:55

我是先从ISO9000 过度到HACCP 再到 GMP 开始啃 HACCP 时有点摸不着头脑后来看了文件慢慢也就明白啦其实也是关注微环境而已包括PPM 的数据到GMP时更有点感觉啦感觉就是多了几个验证而已可能我说的夸张了点但很多是相通的做事都是一步步来脚踏实地放心大胆前行你肯定可以做得很好

走一个 · 发表于 2017-9-19 08:31:40

精神吗啡发表于 2017-9-18 11:22
这个题目难度好大，这个好比要从小学中学大学考研等一系列学习才能毕业
你现在的要求好像说，我小学没有上 ...

现在是想读小学不确定看什么

走一个 · 发表于 2017-9-19 08:32:40

萍湖秋月发表于 2017-9-18 23:13
我是先从ISO9000 过度到HACCP 再到 GMP 开始啃 HACCP 时有点摸不着头脑后来看了文件 ...

谢谢，感觉方向清晰了点

萍湖秋月 · 发表于 2017-9-19 08:37:22

走一个发表于 2017-9-19 08:32
谢谢，感觉方向清晰了点

你就拿出刨GMP GMP..... 假如没有其他事你就一直看看看看着看着你脑洞里就大开文件的大概系统方向和要现场梳理的环节就出来啦假如你都能不知不觉的刨到一二点钟还在看那你就肯定有思路人都是给逼出来的我不入地地狱谁入地狱？

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