蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 快乐分享
收起左侧

[变更管理] 发生偏差后,必须要停止生产操作吗?

  [复制链接]
药士
发表于 2011-10-20 19:56:12 | 显示全部楼层
偏差分等级的啊,严重的肯定要停了,小的偏差是没事的,只要不影响环境级别和产品质量就没问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-10-21 15:24:32 | 显示全部楼层
偏差产生要立即报告QA,由QA与技术人员共同分析,也可以结合风险评估的结果,决定是否立即停产。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2011-10-27 14:32:18 | 显示全部楼层
偏差要看风险大小,有些可能需要上报以后做些评估后在做一些纠正措施的必须停下,有些偏差当场就已经纠正了,或者风险比较小可以接受的就可以直接生产下去。
回复

使用道具 举报

发表于 2011-10-27 20:09:44 | 显示全部楼层
同意楼主观点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-11-3 12:44:24 | 显示全部楼层
一般正常生产过程中出现一些偏差是正常的,关键看偏差的种类和对产品质量的最终影响程度来决定要不要停产的,你可以把偏差处理规程中规定偏差的种类再细分一下,再把相应的处理措施分别描述,作为日常操作的依据;另外偏差的情况不要过于纠结,有的时候对质量没什么影响的偏差就不要体现了
回复

使用道具 举报

发表于 2012-5-2 14:40:02 | 显示全部楼层
看情况,如果停了之后风险更大就先不停!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-5-2 14:46:02 | 显示全部楼层
要评估偏差的重要性,要不然,还不整天停产。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-7-5 11:15:24 | 显示全部楼层
看公司实际情况了,但是一旦就偏差就停产就不太现实的
回复

使用道具 举报

发表于 2012-9-8 12:25:08 | 显示全部楼层
不一定,要看偏差的级别,进行风险评估,记录上报
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-21 18:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表