生产设备更换关键仪表

小璞2015 · 发表于 2017-9-13 15:31:15

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本帖最后由小璞2015 于 2017-9-13 16:17 编辑

原料药生产过程中更换还原缩合锅的温度计，有如下疑问：
1，设备更换关键仪表是否需要再确认?
2，生产过程中更换设备仪表是否需要风险评估?

谢谢！

说具体点：
1.更换不同类型的温度计（由指针式温度计变更为数字温度计）

2.在生产进行过程中更换温度计，是否需要对这一特殊情况进行风险评估？

谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-9-13 15:42:22

我先看下SOP到底是走变更还是设备再确认，还是啥也不用做

罗罗 · 发表于 2017-9-13 15:49:18

只要温度计结构和类型一模一样，温度计校合格就可以了，不需要做设备确认，个人观点

zysx01234 · 发表于 2017-9-13 15:56:17

我看了下IQ的定义，貌似应该进行IQ确认。如果只跟换一个仪表的话，感觉没有必要费太大动作。看了变更SOP，貌似也扯不上关系。要么走设备检维修程序，记录一下，最多跟踪一批生产过程的情况。

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-13 15:58:56

别体现了

zysx01234 · 发表于 2017-9-13 16:16:04

kimpirateyyc 发表于 2017-9-13 15:58
别体现了

高，就是这么干的。

小强123456 · 发表于 2017-9-13 16:23:20

这个首先评估下，这个更换风险点在那里，需要去做那些措施降低这个风险，如校准等

lijinliu · 发表于 2017-9-14 08:49:15

个人认为只要是经过校准并在合格期内的，就没有必要再确认了

kkvsi · 发表于 2017-9-14 15:40:29

我认为更换关键部件是要做再确认的，就算你换了个跟原来一模一样的部件，那也要证明这个部件装到设备上不会影响到你的正常生产，尤其是关键设备的关键部件

无为 · 发表于 2017-9-18 16:42:30

不用，又不是灭菌设备
风评可以搞一下

734419668 · 发表于 2017-9-19 14:32:49

不用在验证，要校验合格

stupid22273 · 发表于 2017-9-19 19:37:34

我想问的是：为什么要在生产过程中更换关键仪表？（仪表坏了，而且是关键参数）！那么仪表故障必须更换，更换前和更换中有哪些影响？如何制定纠正预防措施？规程有没有针对这种情况进行规定？

山顶洞人 · 发表于 2017-9-20 14:49:38

我更担心的是，在原料药生产过程中，已经十万火急了，还在讨论风险管理。这样的执行方式其实就是最大的风险。

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:16:37

谢谢大家分享。

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