冻干无菌粉针的免洗胶塞还需要灭菌处理么？

CCCnoU · 发表于 2017-9-8 08:16:06

免洗胶塞厂家生产环境还不如药厂，而且他用的水也就是纯化水。免洗都可能不认可，灭菌更是需要的了。

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 08:46:51

免洗但没提到无菌或灭菌，所以应该进行灭菌，可以考虑用呼吸袋在湿热灭菌柜灭菌转移使用！

HIDIC · 发表于 2017-9-8 08:46:55

cnosema 发表于 2017-9-7 20:14
如果需要，可以再加一层袋子哈

我应该是理解不到位，我看GMP中说的，应该在B及环境转运，那么能否在C级别环境转运呢？

HIDIC · 发表于 2017-9-8 08:48:23

xieya0072 发表于 2017-9-8 08:46
免洗但没提到无菌或灭菌，所以应该进行灭菌，可以考虑用呼吸袋在湿热灭菌柜灭菌转移使用！

嗯，转移过程在什么背景环境呢？

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 08:54:17

HIDIC 发表于 2017-9-8 08:48
嗯，转移过程在什么背景环境呢？

在密闭容器内可以再B级背景下转移，如果是双层呼吸袋在B级背景下转移脱到外层即可！

HIDIC · 发表于 2017-9-8 08:58:21

xieya0072 发表于 2017-9-8 08:54
在密闭容器内可以再B级背景下转移，如果是双层呼吸袋在B级背景下转移脱到外层即可！

那么有没有能做到在C的背景下转移的可能性。

宝妈 · 发表于 2017-9-8 09:08:24

在胶塞厂做过，他们的级别与药厂差太远了，纯化水、注射用水也是不咋检验和消毒的

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 09:16:05

HIDIC 发表于 2017-9-8 08:58
那么有没有能做到在C的背景下转移的可能性。

你是在A级层流下使用，没必要考虑C级下的转移吧！

HIDIC · 发表于 2017-9-8 09:18:10

xieya0072 发表于 2017-9-8 09:16
你是在A级层流下使用，没必要考虑C级下的转移吧！

那也就是说从灭菌开始一直到压塞设备都是B级了呗，感觉这样做B的面积很大

gxxq123 · 发表于 2017-9-8 09:23:03

将胶塞放在呼吸袋中（两层），再放在密闭容器中（做好装载灭菌验证），进行灭菌，在C级背景下转移到B级，逐渐脱去外包装，然后做无菌灌装验证，试试看呗

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 09:59:37

HIDIC 发表于 2017-9-8 09:18
那也就是说从灭菌开始一直到压塞设备都是B级了呗，感觉这样做B的面积很大

实际上是在C级侧装入湿热灭菌柜，在B级侧取出，灭菌柜是双扉灭菌柜！

地势坤12138 · 发表于 2017-10-29 20:24:43

学习了，谢谢各位……

scuklh · 发表于 2018-5-16 13:57:28

要看你们购买的免洗胶塞是否是经过灭菌的胶塞。

wanson_lee · 发表于 2018-6-8 14:06:04

套路发表于 2017-9-7 14:57
关键字“免洗”

我的理解是，免洗可以省去精洗一步，但是粗洗（或者说成冲洗）还是有必要的

套路 · 发表于 2018-6-8 14:20:48

wanson_lee 发表于 2018-6-8 14:06
我的理解是，免洗可以省去精洗一步，但是粗洗（或者说成冲洗）还是有必要的

你在说啥，我看不懂……

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wanson_lee · 发表于 2018-6-13 09:42:49

套路发表于 2018-6-8 14:20
你在说啥，我看不懂……

胶塞清洗机的清洗步骤一般会设置两个步骤，一个是粗洗（冲洗），另一个是精洗（汽水混洗），对于免洗胶塞来说，我觉得粗洗还是有必要的，粗洗后根据水的可见异物对下一步进行评估，如果粗洗水可见异物不合格则需要继续清洗至合格为止；或者做一个评估，看一下不洗直接灭菌的胶塞最终课件异物如何，如果可见异物OK，那么不洗直接灭菌也是可以接受的，同时还要做一个预防措施，万一看到课件异物不合格这锅胶塞怎么处理

莎瓦娜 · 发表于 2018-6-13 09:50:49

是免洗而已，不是无菌当然要灭菌后使用，可以采用呼吸袋包装

套路 · 发表于 2018-6-13 09:54:32

wanson_lee 发表于 2018-6-13 09:42
胶塞清洗机的清洗步骤一般会设置两个步骤，一个是粗洗（冲洗），另一个是精洗（汽水混洗），对于免洗胶塞 ...

那你为什么要买免洗胶塞？你为什么非要纠结于自己清洗？
胶塞的过度或者不当清洗，也会导致不溶性微粒的增加；你如果只想知道胶塞的质量，直接取样送QC检验可见异物，为什么非要粗洗？

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 10:42:53

套路发表于 2018-6-13 09:54
那你为什么要买免洗胶塞？你为什么非要纠结于自己清洗？
胶塞的过度或者不当清洗，也会导致不溶性微粒的 ...

投料的过程存在一定的污染，粗洗只是简单的冲洗而已，纯属是个人意见

昭泰生物 · 发表于 2018-6-29 16:06:33

学习了，都是认为要灭菌

[冻干] 冻干无菌粉针的免洗胶塞还需要灭菌处理么？

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