一个人的研发项目

唯心者 · 发表于 2017-9-4 15:02:26

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公司新上研发项目，目前人员尚未配齐，就我一个人在弄。本人之前没有研发部门工作经验，请教这里的各位老师，新建研发实验室，我需要做哪些工作？
1、实验室设备是否需要建立设备操作SOP?
2、实验室是否算作一个岗位，要制定岗位SOP吗？
3、实验数据和分析结果要以何种方式保存？
4、除了实验，其他文件方面还需要做什么？

三尺之冰 · 发表于 2017-9-4 15:12:52

你这个研发实验室是包括合成，制剂，分析，三块么？那就有的搞了

套路 · 发表于 2017-9-4 15:20:39

震惊，这是研发？

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zysx01234 · 发表于 2017-9-4 15:21:05

实验室应该是隶属于研发部或技术部的，部门下面设置研发实验室和研发分析室，当然可能还有个研发办公室。

从GMP规范要求出发，这个部门也需要一套完善的文件，如部门职责与人员SOP、部门日常管理SOP、操作与维保SOP、立项/实验/评审/报告等管理SOP等。
研发用到的物料、试剂药品要参照GMP要求建立验收、发放台账等；用到的仪器设备也需要做好计量与确认。
主要记录有实验记录、仪器设备使用日志、试剂药品台账等。
实验数据肯定要纸质与电子版本都需要，尽量参照数据完整性要求管理；
为什么要有研发分析室呢，因为这样不会与生产的样品存在共用仪器设备，当然这需要资源投入的。

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 15:21:49

与你们的QA商量下，先把文件搞定。

多渴望 · 发表于 2017-9-4 16:06:36

厉害了，一个人搞起一个研发部门

自由几何 · 发表于 2017-9-4 16:09:48

一个人啊，厉害了

dyq214 · 发表于 2017-9-4 16:45:33

只有更牛！！！！！！

胜利者 · 发表于 2017-9-4 17:20:45

一条龙好

唯心者 · 发表于 2017-9-4 17:28:01

哈哈，肯定要加人的，问题是加的人也一定是对这方面没有经验的

忘记了 · 发表于 2017-9-4 18:12:17

楼上的年薪多少啊

xqliu · 发表于 2017-9-5 14:06:51

您就把它当做一个车间建立就行

米斯特王 · 发表于 2017-9-5 14:14:44

震惊！一个人的研发实验室

唯心者 · 发表于 2017-9-5 14:37:15

忘记了发表于 2017-9-4 18:12
楼上的年薪多少啊

不到100万

小仙儿 · 发表于 2017-9-7 10:18:13

厉害了。。。

asdjml · 发表于 2017-9-7 10:41:47

唯心者发表于 2017-9-5 14:37
不到100万

哈哈，大家都不到100万，看来一个德行。

唯心者 · 发表于 2017-9-7 11:21:02

asdjml 发表于 2017-9-7 10:41
哈哈，大家都不到100万，看来一个德行。

就是赚的太少才都跑了，剩下我一个没本事的了

asdjml · 发表于 2017-9-7 14:39:20

唯心者发表于 2017-9-7 11:21
就是赚的太少才都跑了，剩下我一个没本事的了

大浪淘沙，留下的都是金子。支持你。
你们招人的时候可以叫我

小楼月色 · 发表于 2017-9-8 08:28:25

厉害了，楼主！！！一个人天呐！！！狗一样的生活开始饿了

L-先生 · 发表于 2017-9-8 09:42:54

一个人把这事办成了，你可以申请吉利斯世界纪录了。

[药品研发] 一个人的研发项目

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